Зипелор леденцы

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЗИПЕЛОР (ZIPELOR^®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина; вспомогательные вещества: изомальт (Е 953); лимонная кислота, моногидрат; аспартам (Е 951); хинолиновый желтый (Е 104); ароматизатор «Лимон»; масло мяты перечной.

Лекарственная форма.

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: Круглые леденцы желтого цвета диаметром 19 мм со вкусом лимона.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла.

Код ATX R02A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл×час. Однако этого недостаточно для того, чтобы производить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.

Особенности применения.

У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит изомальт. Если у вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалось. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Зипелор^® период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети возрастом 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.            

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 

По 10 или 12 леденцов в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

1. Лози’с Фармасьютикалз С.Л., Испания / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
2. ИНФАРМЕЙД, С.Л., Испания/INFARMADE, S.L., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Кампус Эмпрессариал, Лекарос, Наварра, 31795, Испания/Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.

2. Калле Де Ла Торре Де Лос Херберос 35, Полигоно Индастриал Карретера Де Ла Исла, Дос Херманас, 41703, Испания / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.

Заявитель. АО «Фармак».

Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.