Sep 09, 2019

Гослекслужба готовит изменения к требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)

Гослекслужба как член международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S имеет обязательства постоянно совершенствовать системы управления качеством, профессиональную подготовку и обучение инспекторов GMP, актуализировать нормативные акты и стандарты Украины в соответствии с требованиями законодательства ЕС и PIC / S.

Система управления качеством Гослекслужбы недавно прошла ресертификационную оценку со стороны PIC/S, в том числе профессиональные комплектности и специализации инспекторов промышленного производства. В ближайшее время ожидается надзорный аудит системы управления качеством Гослекслужбы на соответствие требованиям стандарта ISO 9001: 2015 «Quality management systems – Requirements».

Сейчас Гослекслужба готовит изменения к требованиям Надлежащей производственной практики, а именно следующие дополнения:

Приложение 2: Производство биологических действующих веществ и биологических лекарственных препаратов для человека Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2019 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика (Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use),

Приложение 17: Проведение испытаний для выпуска в реальном времени и выпуск по параметрам Руководства СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2019 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика (Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release)

Руководство по надлежащей производственной практике по лекарственным препаратам для современной/особой терапии (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products)

Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2019 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика (актуализация руководства по введению Части IV)).

С целью дальнейшей гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС и требований PIC/S совместно с Министерством здравоохранения Украины Гослекслужба разработала проекты приказов Министерства здравоохранения Украины об изменениях в порядке подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и порядке сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

 

Назад к новостям

Ещё больше новостей