Держлікслужба як член міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S має зобов’язання постійно вдосконалювати системи управління якістю, професійну підготовку та навчання інспекторів GMP, актуалізувати нормативні акти та стандарти України у відповідності до вимог законодавства ЄС та PIC/S.
Система управління якості Держлікслужби нещодавно пройшла ресертифікаційну оцінку з боку PIC/S, в тому числі професійні комплектності та спеціалізації інспекторів промислового виробництва. Найближчим часом очікується наглядовий аудит системи управління якістю Держлікслужби на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».
Наразі, Держлікслужба готує зміни до вимог Належної виробничої практики, а саме наступні доповнення:
Додаток 2: Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів для людини Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use),
Додаток 17: Проведення випробувань для випуску у реальному часі та випуск за параметрами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release)
Настанова з належної виробничої практики стосовно лікарських препаратів для сучасної /особливої терапії (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (актуалізація настанови щодо введення Частини IV)).
З метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та вимог PIC/S разом з Міністерством охорони здоров’я України Держлікслужба розробила проекти наказів Міністерства охорони здоров’я України щодо змін у порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
