Авг 29, 2019

Минздрав планирует изменить порядок подтверждения надлежащей производственной практики в фармацевтике

Министерство здравоохранения и Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками опубликовали проект приказа, который внесет изменения в действующий Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

Надлежащая производственная практика (GMP — Good Manufacturing Practice) — это составляющая системы обеспечения качества, которая гарантирует, что производство лекарственных средств соответствует стандартам, назначению и регистрационном досье. Выполнение правил GMP снижает даже те риски применения фармацевтической продукции, которые невозможно устранить во время тестирования. Принципы и правила GMP являются обязательными для всех стран-членов ЕС, а Украина утвердила соответствующий документ в 2001 году.

Новые изменения в Порядок призваны привести нормы государственного контроля за производством лекарств в соответствии с актуальным законодательством Европейского Союза. Существенные обновления коснутся терминологии — в соответствии с нормами сборника Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией от 03.10.2014 г. № EMA / 572454/2014 Rev 17 появятся новые термины — «критическое нарушение», «существенное нарушение» и «несущественное нарушение».

Также предусмотрено упрощение процедур при выдаче сертификата соответствия требованиям GMP. Такой сертификат может выдаваться после утверждения плана корректирующих действий по нарушениям с указанием сроков исправления, тогда как сейчас требуются документальные подтверждения их устранения. Кроме того, согласно новым требованиям законодательства ЕС, лекарственные средства, которые подаются при процедуре признания сертификата, теперь должны также быть зарегистрированы в ЕС.

Сейчас на сайте Минздрава продолжается общественное обсуждение этих изменений. Их цель — усилить контроль за качеством лекарств и обеспечить прозрачность процедуры получения сертификата надлежащей производственной практики.

Назад к новостям

Ещё больше новостей