Міністерство охорони здоров’я та Державна служба України з лікарських засобів та контрою за наркотиками опублікували проект наказу, який внесе зміни до чинного Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Належна виробнича практика (GMP – Good Manufacturing Practice) – це складова системи забезпечення якості, яка гарантує, що виробництво лікарських засобів відповідає стандартам, призначенню та реєстраційному досьє. Виконання правил GMP знижує навіть ті ризики застосування фармацевтичної продукції, які не можливо усунути під час тестування. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн-членів ЄС, а Україна затвердила відповідний документ у 2001 році.
Нові зміни до Порядку покликані привести норми щодо державного контролю за виробництвом ліків у відповідність із актуальним законодавством Європейського Союзу. Суттєві оновлення торкнуться термінології — відповідно до норм збірки з нормами Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 р. № EMA/572454/2014 Rev 17 з’являться нові терміни — «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення».
Також передбачено спрощення процедур при видачі сертифіката відповідності вимогам GMP. Такий сертифікат може видаватися після затвердження плану коригувальних дій щодо порушень із вказанням термінів виправлення, тоді як зараз вимагаються документальні підтвердження їх усунення. Крім того, відповідно до нових вимог законодавства ЄС, лікарські засоби, що подаються при процедурі визнання сертифіката, тепер мають також бути зареєстровані в ЄС.
Зараз на сайті МОЗ триває громадське обговорення цих змін. Їх мета – посилити контроль за якістю ліків і забезпечити прозорість процедури отримання сертифікату належної виробничої практики.
