С 9 февраля 2019 на территории ЕС начала действовать директива по предотвращению попадания фальсифицированных препаратов в легальные торговые сети, которая предусматривает специальное кодирование лекарственных средств. Это означает, что украинские производители, которые экспортируют лекарства, должны придерживаться этого кодирования.
В качестве средства для предотвращения фальсификации и контроля обращения лекарственных средств была принята методика системы верификации (сериализация, или 2D-кодирование). Такой код является уникальным идентификатором, содержащим название, фармацевтическую форму, концентрацию, размер, тип упаковки, информацию о национальном номере, серийный номер, срок годности и данные о производителе. Введение такой системы кодирования позволило бы государству отслеживать весь «путь» лекарств (от производства или импорта к продаже в аптеке).
В Украине пилотный проект по маркировке контрольными 2D-кодами и проведения мониторинга обращения лекарственных средств должны были начаться с 1 сентября 2019 года, но этого не произошло.
Просмотрев условия и возможности внедрения пилотного проекта было решено доработать его требования для гармонизации с требованиями европейского законодательства, а обсуждение пилотного проекта с производителями показало, что компании не могут выполнить условия пилотного проекта вовремя, ведь для запуска сериализации необходимо внести изменения в регистрационные материалы, адаптировать производство , перерегистрировать уже выпущенные партии лекарственных средств и др. И теперь пилотный проект должен стартовать от 1 ноября 2020 года, давая время производителям на доработку условий.
Минздрав и другие инициаторы пилотного проекта обратились в новый Кабмин с просьбой как можно быстрее просмотреть и принять изменения в Постановление о введении пилотного проекта, которые позволят перенести его запуск с сентября 2019 на осень 2020 года. А уже с 1 ноября 2021 система верификации лекарств должна стать обязательной для всего бизнеса.
