З 9 лютого 2019 р. на території ЄС почала діяти Директива щодо запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів у легальні торговельні мережі, яка передбачає спеціальне кодування лікарських засобів. Це означає, що українські виробники, які експортують ліки, теж мають притримуватись цього кодування.
Як засіб для запобігання фальсифікації та здійснення контролю обігу лікарських засобів було ухвалено методику системи верифікації (серіалізація, або 2D-кодування). Такий код є унікальним ідентифікатором, що містить назву, фармацевтичну форму, концентрацію, розмір, тип упаковки, інформацію про національний номер, серійний номер, термін придатності та дані про виробника. Запровадження такої системи кодування дозволило би державі відстежувати весь “шлях” ліків (від виробництва або імпорту до продажу в аптеці).
В Україні пілотний проект щодо маркування контрольними 2D-кодами та проведення моніторингу обігу лікарських засобів мали розпочатися з 1 вересня 2019 року, але цього не сталося.
Переглянувши умови та можливості запровадження пілотного проекту було вирішено допрацювати його вимоги для гармонізації з вимогами європейського законодавства, а обговорення пілотного проекту з виробниками виявило, що компанії не можуть виконати умови пілотного проекту вчасно, адже для запуску серіалізації необхідно внести зміни до реєстраційних матеріалів, адаптувати виробництво, перереєструвати вже випущені партії лікарських засобів тощо. Тож тепер пілотний проект має стартувати від 1 листопада 2020 року, даючи час виробникам на доопрацювання умов.
МОЗ та інші ініціатори пілотного проекта звернулися до нового Кабміну з проханням якнайшвидше проглянути та ухвалити зміни до Постанови про запровадження Пілотного проекту, які дозволять перенести його запуск із вересня 2019 року на осінь 2020 року. А вже з 1 листопада 2021 року система верифікації ліків має стати обов’язковою для всього бізнесу.
