ОБРАЗЦОВОЕ РЕШЕНИЕ
Первой страной, где были предприняты решительные шаги по защите лекарственных средств от фальсификации, стала Турция, для которой сериализация национального масштаба началась в 2010 году. Так, в 2000-х годах в стране появилось много недовольных тем, что одни и те же упаковки медикаментов неоднократно использовались во время взаиморасчетов между конечным потребителем и страховыми компаниями. Другая проблема заключалась в наличии черного рынка лекарств. К сожалению, эта проблема существует практически в любой стране.
Стало очевидным, что нужно действовать, поэтому правительство наработало необходимые законы и начало воплощать в жизнь программы защиты. В результате именно в Турции впервые в мире в полном объеме реализована система отслеживания медицинской продукции. Суть системы в том, что производитель наносит на упаковку уникальную закодированную маркировку, которая позволяет отслеживать продукт на всей цепочке поставок. А потребитель с помощью мобильного приложения может убедиться, не является ли лекарственный препарат фальсифицированным, и получить о нем всю необходимую информацию. После Турции к этой программе защиты лекарственных средств присоединились страны ЕС, Южной Америки, США, Китай.
ЕВРОПА: НОВЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
В 2015 году Европейский Союз принял две директивы о защите лекарственных средств. Первая касается сериализации, которая предусматривает нанесение 2D-кода (матричный или двухмерный штрих-код) на каждую упаковку лекарственного средства, в котором содержится:
Вторая директива Европейского Союза обязывает защитить упаковку от незаметного открытия. Для этого должна быть нанесена специальная этикетка или клапаны упаковки должны быть склеены так, чтобы потребитель мог увидеть, открывали ли ее раньше.
Новые требования предъявляются ко всем производителям фармацевтической продукции, которые работают на европейском рынке, и должны быть введены не позднее 9 февраля 2019 года.
СЕРИАЛИЗАЦИЯ: ОСОБЕННОСТИ ПРОЦЕССА
Построение системы сериализации, как и любой компьютеризированной системы, в соответствии с требованиями международного стандарта ANSI/ISA-95. Он декларирует разграничения систем по уровням и при этом делегирует определенный функционал тому или иному уровню. Нанесение кодов сериализации происходит на I–II уровнях. На III уровне – уровне производственного участка, происходит получение сгенерированных на уровне IV серийных номеров для последующего формирования, распределения и передачи объема номеров на уровень II. Уровень III позволяет управлять основными данными, конфигурационными данными, рецептами (набор параметров), заказами на изготовление продуктов, аудит-трейлами. На IV уровне осуществляется организация интерфейсов и каналов обмена данными между участниками фармацевтического рынка: контрактными фармпроизводителями, владельцами регистрационных досье, национальными и европейской организациями проверки лекарственных средств. На IV уровне происходит передача всей информации о процессе сериализации регулятору, который находится на V уровне.
Главный европейский регулятор (V уровень) – это European Medicines Verification Organization (EMVO), организация, ответственная за создание и обеспечение функционирования европейской системы верификации лекарственных средств. В ее подразделение, EU HUB, будут поступать все данные от производителей, желающих присутствовать на рынке Европы, касательно сериализации упаковок лекарственных средств, а также реализации программы контроля открытия.
Следующим шагом станет разработка детальной схемы передачи информации о сериализации лекарственных средств оптовым и розничным дистрибьюторам, а также создание механизмов, благодаря которым потребители смогут проверить легитимность конкретной упаковки лекарственного средства, направив запрос европейскому «хабу».
К ИЗМЕНЕНИЯМ – ГОТОВЫ!
В ходе внедрения сериализации лекарственных средств «Фармак» уже реализовал целый ряд важных подготовительных этапов.
