АНДРІЙ КАРДАШЕВ

менеджер проекту впровадження системи серіалізації та агрегації «Фармак»

Jun 27, 2019

Обов’язковий захист

ЗРАЗКОВЕ РІШЕННЯ

Першою країною, де було здійснено рішучі кроки щодо захисту лікарських засобів від фальсифікації, стала Туреччина, для якої серіалізація національного масштабу розпочалася у 2010 році. Так, у 2000-х роках у країні з’явилося багато незадоволених тим, що одні й ті ж самі упаковки медикаментів неодноразово використовувалися під час взаєморозрахунків між кінцевим споживачем та страховими компаніями. Інша проблема полягала в наявності чорного ринку ліків. На жаль, ця проблема існує практично в будь-якій країні.
Стало очевидним, що потрібно діяти, тож уряд напрацював необхідні закони й почав утілювати в життя програми захисту. У результаті саме в Туреччині було вперше у світі в повному обсязі реалізовано систему відстежування медичної продукції. Суть системи в тому, що виробник наносить на упаковку унікальне закодоване маркування, яке дозволяє відстежувати продукт на всьому ланцюжку поставок. А споживач за допомогою мобільного застосунку може переконатися, чи не є лікарський препарат фальсифікованим, та  отримати про нього всю необхідну інформацію. Після Туреччини до цієї програми захисту лікарських засобів долучилися країни ЄС, Південної Америки, США, Китай.

ЄВРОПА: НОВІ РЕГУЛЯТОРНІ ВИМОГИ

У 2015 році Європейський Союз ухвалив дві директиви про захист лікарських засобів. Перша стосується серіалізації, яка передбачає нанесення 2D-коду (матричний або двомірний штрих-код) на кожну упаковку лікарського засобу, який у собі містить:

Друга директива Європейського Союзу зобов’язує захистити упаковку від непомітного відкриття. Для цього має бути нанесена спеціальна етикетка або ж клапани упаковки повинні бути склеєні так, щоб споживач міг побачити, чи відкривали її раніше.
Нові вимоги висуваються до всіх виробників фармацевтичної продукції, які працюють на європейському ринку, і мають бути запроваджені не пізніше 9 лютого 2019 року.

СЕРІАЛІЗАЦІЯ: ОСОБЛИВОСТІ ПРОЦЕСУ

Побудова системи серіалізації, як і будь-якої комп’ютеризованої системи, здійснюється відповідно до вимог міжнародного стандарту ANSI/ISA-95. Він декларує розмежування систем за рівнями і при цьому делегує певний функціонал до того чи іншого рівня. Нанесення кодів серіалізації відбувається на I-II рівнях. На III рівні – рівні виробничої дільниці, відбувається отримання згенерованих на рівні IV серійних номерів для подальшого формування, розподілення та передачі обсягу номерів на рівень II. Рівень III дозволяє керувати основними даними, конфігураційними даними, рецептами (набір параметрів), замовленнями на виготовлення продуктів, аудит-трейлами. На IV рівні здійснюється організація інтерфейсів та каналів обміну даними між учасниками фармацевтичного ринку: контрактними фармвиробниками, власниками реєстраційних досьє, національними та європейською організаціями перевірки лікарських засобів. На IV рівні відбувається передача всієї інформації про процес серіалізації до регулятора, який перебуває на V рівні.

Головний європейський регулятор (V рівень) – це European Medicines Verification Organization (EMVO), організація, відповідальна за створення та забезпечення функціонування європейської системи верифікації лікарських засобів. До її підрозділу, EU HUB, надходитимуть усі дані від виробників, які бажають бути присутніми на ринку Європи, щодо серіалізації упаковок лікарських засобів, а також реалізації програми контролю першого відкриття.

Наступним кроком стане розробка детальної схеми передачі інформації про серіалізацію лікарських засобів до оптових і роздрібних дистриб’юторів, а також створення механізмів, завдяки яким споживачі зможуть перевірити легітимність конкретної упаковки лікарського засобу, надіславши запит до європейського «хаба».

ДО ЗМІН – ГОТОВІ!

У ході впровадження серіалізації лікарських засобів «Фармак» уже реалізував цілу низку важливих підготовчих етапів.

 

Назад на головну