Эдермик гель

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭДЕРМИК

(EDERMIK)

Состав:

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, бензалкония хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид 30 % раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный или со слабой опалесценцией, бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для местного использования.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат – производное фениндена, является антагонистом гистамина на уровне Н₁-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндена малеата, входящему в состав лекарственного средства Эдермика, при нанесении геля на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Клинические свойства.

Показания.

Кожный зуд, например, при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видамы взаимодействий.

Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводили. Однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при местном применении очень низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Препарат содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В этом случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Эдермика при поражении больших участков кожи, особенно у детей и подростков.

Во время лечения следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи кроме местного применения препарата следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не оказывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребенка. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство Эдермик, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Эдермик гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и женщин, кормящих грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.

Взрослым и детям старше 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Если состояние пациента не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кроме местного применения препарата следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).

Дети.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.

Передозировка.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки.

При случайном проглатывании большого количества геля следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н₁-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, что сопровождается сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение , атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Препарат содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные реакции

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это
позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого
лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их
законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и
отсутствие эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с
фармаконадзора по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.