Без рецепта
Эдем (таблетки) (1)
Эдем (таблетки) (2)
Эдем (таблетки) (3)
Эдем (таблетки) (4)
Эдем (таблетки) (5)
Эдем (таблетки) (6)
Эдем (таблетки) (1)
Эдем (таблетки) (2)
Эдем (таблетки) (3)
Эдем (таблетки) (4)
Эдем (таблетки) (5)
Эдем (таблетки) (6)

Безрецептурный лекарственный препарат

Эдем (таблетки)

Действующее вещество: Дезлоратадин

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • Аллергический ринит (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба и кашель);
  • крапивница (зуд, сыпь).

Таблетки

Пероральное применение

Для взрослых и детей с 12ти лет

Загрузить инструкцию для применения лекарственного средства
Упаковка №10 Ориентировочная цена в аптеках:
Упаковка №30 Ориентировочная цена в аптеках:
Данные с сайта tsinanaliky.com.ua
Заказать на:

Формы выпуска

Эдем (таблетки)

73.40 — 126.45 грн.

Выбрать

Эдем (сироп)

113.10 — 180.75 грн.

Выбрать

Эдем® Рино

122.40 — 193.25 грн.

Выбрать

Инструкция к применению: Эдем (таблетки)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 19.03.2018 № 506

Реєстраційне посвідчення № UA/8360/01/01

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 03.03.2023 № 428

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ЭДЕМ®

(EDEM)

 

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина в пересчете на 100% безводное вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромелоза, кальция стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), тальк, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль).

 

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATХ R06A X27.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось подавлением выделения противоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом Эдем® эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд нёба. Препарат эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.

Препарат эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно упрощать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% ​​пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов сравнимы с общей группой пациентов с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей группе пациентов.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Биотрансформация.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторое взаимодействие с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo; исследования in vitro продемонстрировали, что препарат не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Выведение.

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок тоже не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

 

Клинические свойства.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

– аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);

– крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата или лоратадина.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях дезлоратадина в форме таблеток при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

По данным клинико-фармакологических исследований, при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при употреблении алкоголя в период лечения препаратом Эдем®.

 

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем® следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с наследственной предрасположенностью. У пациентов, у которых наблюдается приступ во время лечения, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата Эдем® в этот период не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эдем® женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние дезлоратидина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

 

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

 

Дети.

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем® у детей до 12 лет не установлена.

 

Передозировка.

При передозировке необходимо применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа. Возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

 

Побочные реакции.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

 

Классы/системы органовЧастота возникновенияПобочные реакции
Со стороны психикиочень редкогаллюцинации
Со стороны нервной системычастоголовная боль
очень редкоголовокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердцаочень редкотахикардия, учащенное сердцебиение
частота неизвестнаудлинение интервала

QT, суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

 

частосухость во рту
очень редкоболи в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системы

 

очень редкоувеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
частота неизвестнажелтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиочень редкомиалгия
Со стороны кожи и подкожных тканейчастота неизвестнафоточувствительность
Общие нарушения

 

частоповышенная утомляемость
очень редко

 

реакции повышенной чувствительности (включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, сыпь и крапивницу)
частота неизвестнаастения

 

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.            

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 30 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата обновления инструкции. 03.03.2023.

Лекарственные препараты с похожим фармакологическим действием:

все лекарственные формы:

Эдем (таблетки)

Выбрать

Эдем (сироп)

Выбрать

Эдем® Рино

Выбрать