Амизончик

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 АМИЗОНЧИК^® (AMIZONСHIK)

Состав:

действующее вещество: амизон^® (энисамиум йодид);

1 мл сиропа содержит амизона^® (энисамиума йодида) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; ароматизатор «Персик»; вода очищенная; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420).

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтовато-зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения.

Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05A Х17.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Противовирусное действие энисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамиум йодид эффективно подавлял репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.

Фармакодинамика.

Энисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro.

Энисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа энисамиум йодид сокращал время выделения вируса гриппа через носовые смывы по сравнению с контрольной группой плацебо.

Фармакокинетика.

После перорального применения энисамиум йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов. Препарат метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гриппа и ОРВИ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения.

Прием энисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа — Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение уровня тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии энисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисамиумом йодидом.

Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамиумом йодидом.

Большая эффективность энисамиума наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

Сорбит. Сироп содержит сорбит, поэтому пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, перед тем как принимать это лекарственное средство.

Разовая максимальная доза 12 мл содержит 11,16 г сорбита. Может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.

Натрий. Разовая максимальная доза 12 мл содержит 1,56 ммоль (или 34,8 мг) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования энисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не предназначен для применения этой категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Препарат рекомендован для лечения детей в возрасте от 3 лет. Сироп принимать внутрь, желательно после еды, запивая небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет – по 5 мл (50 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет – по 6 мл (60 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 6 лет – по 7 мл (70 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначать в форме таблеток. Если ребенок не может глотать таблетки, препарат принимать по 12 мл (120 мг) 2-3 раза в сутки.

Не превышать рекомендованную дозировку.

Для дозирования сиропа прилагается дозировочная ложка объемом 5 мл и с ценой деления 1 мл. Если необходимо отмерить дозу, которая составляет более 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл сиропа, а затем остальные дозы.

Курс лечения составляет 5-7 дней в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 3 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Никаких сообщений о передозировке энисамиумом йодидом не было получено в клинических исследованиях и во время послерегистрационного применения.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось однократно, и исчезали они спонтанно. У большинства пациентов вышеупомянутые ПР не привели к прекращению приема энисамиума йодида.

В плацебо-контролируемом исследовании фазы III с участием взрослых пациентов были зарегистрированы слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамиума йодида, по сравнению с группой плацебо, и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице 1 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица 1

* Сообщения в послерегистрационный период.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 90 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.            

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону и 1 дозировочной ложке в пачке.

Категория отпуска.

Без  рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.