Без рецепта
Амізончик (1)
Амізончик (2)
Амізончик (3)
Амізончик (1)
Амізончик (2)
Амізончик (3)

Безрецептурний лікарський препарат

Амізончик

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ:

  • Лікування грипу та ГРВІ.

Сироп

Пероральне застосування

Для дітей від 3х до 12 років

Завантажити інструкцію для застосування лікарського засобу
Орієнтовна ціна в аптеках: ,, грн.
Array ( [171238] => Array ( [0] => 122.20 — 224.25 [1] => https://tsinanaliky.com.ua/catalog/39-amizonchik ) )
Замовити на:

Інструкція до застосування: Амізончик

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 31.10.2016 № 1155

Реєстраційне посвідчення № UA/11862/01/01

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 15.01.2024 № 76

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 АМІЗОНЧИК® (AMIZONСHIK)

 

Склад:

діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);

1 мл сиропу містить амізону® (енісаміуму йодиду) 10 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; ароматизатор «Персик»; вода очищена; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420).

 

Лікарська форма.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувато-зеленувата рідина зі специфічним запахом.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Код ATХ J05A Х17.

 

Фармакологічні властивості.

Механізм дії

Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу. Енісаміум йодид ефективно пригнічував реплікацію вірусу SARS-CoV-2 in vitro в клітинах Caco-2.

Фармакодинаміка.

Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro.

Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви порівняно з контрольною групою плацебо.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування енісаміум йодид швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин. Препарат метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90–95 % із сечею у вигляді метаболітів.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування грипу та ГРВІ.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.

Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв’язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.

 

Особливості застосування.

Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишковому утворенню тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа – Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення рівня тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.

Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.

Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.

Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.

Сорбіт. Сироп містить сорбіт, тому пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перед тим як приймати цей лікарський засіб.

Разова максимальна доза 12 мл містить 11,16 г сорбіту. Може чинити м’яку послаблюючу дію. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал.

Натрій. Разова максимальна доза 12 мл містить 1,56 ммоль (або 34,8 мг) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/ фертильність.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду в організм новонародженого/немовляти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не призначений для застосування цій категорії пацієнтів.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендований для лікування дітей віком від 3 років. Сироп приймати внутрішньо, бажано після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Діти віком від 3 до 4 років – по 5 мл (50 мг) 3 рази на добу.

Діти віком від 4 до 5 років – по 6 мл (60 мг) 3 рази на добу.

Діти віком від 5 до 6 років – по 7 мл (70 мг) 3 рази на добу.

Дітям віком від 6 до 12 років препарат призначати у формі таблеток. Якщо дитина не може ковтати таблетки, препарат приймати по 12 мл (120 мг) 2-3 рази на добу.

Не перевищувати рекомендоване дозування.

Для дозування сиропу додається дозувальна ложка об’ємом 5 мл та з ціною поділки 1 мл. Якщо необхідно відміряти дозу, яка становить більше 5 мл, відміряти спочатку перші 5 мл сиропу, а потім решту дози.

Курс лікування становить 5-7 днів залежно від тяжкості захворювання та терапевтичного ефекту.

 

Діти.

Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 3 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Передозування.

Жодних повідомлень про передозування енісаміумом йодидом не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.

Специфічного антидоту не існує.

 

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Про більшість цих ПР повідомлялося одноразово, і зникали вони спонтанно. У більшості пацієнтів вищезазначені ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.

У плацебо-контрольованому дослідженні фази III за участю дорослих пацієнтів були зареєстровані слабовиражені шлунково‑кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.

Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і про які повідомлялося більше ніж у двох осіб.

В таблиці 1 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

 

Таблиця 1

Клас системи органівДуже частоЧастоНечастоЧастота невідома*
Дослідження Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові Підвищення артеріального тиску
Загальні розлади Втомлюваність  
Інфекції та інвазії Фолікуліт

Назофарингіт

Риніт

  
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння   Задишка
Порушення з боку крові і лімфатичної системи Лімфаденопатія  
Порушення з боку нервової системиГоловний більЗапаморочення  
Порушення з боку органів зору   Набряк повік
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Артралгія  
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини   Еритема

Набряк обличчя

Свербіж обличчя

Набряк

Свербіж

Висип

Папульозний висип

Кропивʼянка

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Діарея

Сухість в роті

Розлади смаку

Диспепсія

Нудота

Блювання

 Біль у животі

 

* Повідомлення у післяреєстраційний період.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

4 роки.

Термін зберігання препарату після відкриття флакона – 90 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону та 1 дозувальній ложці в пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

АТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Дата оновлення інструкції. 05.12.2022.

Лікарські препарати зі схожою фармакологічною дією:

всі лікарські форми:

Амізончик

Вибрати

Амізон®

Вибрати

Амізон® 0,125 г

Вибрати

Амізон® Макс

Вибрати

Правова угода про отримання інформації

Цей розділ сайту АТ «Фармак» містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, їх властивості, способи застосування, можливі протипоказання і побічну дію, а також іншу професійну спеціалізовану інформацію, яка призначена виключно для лікарів.

Інформація про лікарські засоби АТ «Фармак» призначена виключно для ознайомлення із вищепереліченими характеристиками лікарських засобів, і не є посібником для самостійної діагностики чи лікування, а також, не може бути використана в якості порад або рекомендацій.

У разі, якщо Ви не є лікарем, але в порушення умов, зазначених в даній угоді підписуєте її, як лікар, АТ «Фармак» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті самостійного використання інформації з цього розділу сайту. Ви робите це самостійно і усвідомлено, розуміючи, що застосування лікарських засобів можливе тільки за призначенням лікаря та після попередньої консультації з ним, а самолікування може завдати шкоди Вашому здоров’ю.

Я підтверджую, що є лікарем, ознайомився з текстом даної Правової угоди, розумію її зміст і підтверджую свою згоду з нею.