Apr 21, 2020

If the EU is faced with the threat of drug shortages, then for Ukraine this risk is real

Article in the original language:

Член наблюдательного совета фармацевтической компании “Фармак” Олег Сяркевич рассказал в интервью агентству “Интерфакс-Украина” о ситуации на фармацевтическом рынке и том, насколько реальна угроза дефицита лекарств, возникшая из-за пандемии COVID-19.

– Грозит ли Украине дефицит лекарств?

– Проблему дефицита впервые озвучила организация европейских производителей генерических лекарственных средств Medicines for Europe, членами которой являются “Фармак” и ассоциация “Производители лекарств Украины” (АПЛУ). Я вхожу в наблюдательный совет Medicines for Europe и принимаю участие во всех заседаниях организации, которые во время пандемии исполнительный директор и руководители направлений проводят из Брюсселя онлайн.

Сейчас члены Medicines for Europe активно обсуждают ряд проблем, связанных с пандемией СOVID-19 и обеспечением лекарственными средствами лечебных учреждений ЕС, с акцентом на препараты для интенсивной терапии. Лечение COVID-19 проводят в соответствии с утвержденным протоколом, но специфических средств для его лечения пока не существует. В то же время есть экспериментально сформированные протоколы, которые разработали медики в Китае, Японии, Южной Корее, ЕС и США. Экспериментальным путем врачи выясняли, какими зарегистрированными лекарственными средствами можно спасти жизнь пациенту. У нас это называется “сострадательное” применение известных лекарств.

Кроме этого, пациенты в стационарах нуждаются в интенсивной терапии, которая обеспечивает жизнедеятельность больного, подключенного к аппарату ИВЛ. В среднем пациент с COVID-19 находится на интенсивной терапии от 5 до 20 дней, в зависимости от протекания болезни.

– Это обычно тяжелые больные с COVID 19?

– В подавляющем большинстве случаев госпитализируются больные с тяжелым протеканием заболевания, и их жизненные показатели требуют подключения к ИВЛ. При этом подключение к аппарату и сопровождение больных требует использования большого количества лекарственных средств для интенсивной терапии. Например, без миорелаксантов, препаратов для анестезии, успокаивающих, противоболевых, антибиотиков, препаратов, разжижающих кровь и поддерживающих показатели работы сердечно-сосудистой, дыхательной систем, пациента невозможно подключать к ИВЛ и обеспечить жизнедеятельность организма больного. Сам аппарат ИВЛ без препаратов для интенсивной терапии – не более чем современное оборудование. Если не обеспечивать пациенту определенный перечень лекарств для соблюдения протокола интенсивной терапии, больной умрет. Важен синергический комплекс оборудования и лекарств.

Сейчас речь идет о дефиците именно таких препаратов. Мы видели, как развивалась европейская пандемия – из определенных регионов Италии на целые страны, а далее – на Западную Европу, включая Испанию, Францию, Германию, Великобританию. И в какой-то момент там возникла критическая ситуация как с койками и аппаратами в отделениях интенсивной терапии, так и с препаратами для интенсивной терапии. Сейчас мы видим, что с ростом заболеваемости и пиковым количеством госпитализированных пациентов по всему ЕС, виден многократный рост потребления лекарств интенсивной терапии.

– То есть мы говорим не о дефиците лекарств в целом, а только для интенсивной терапии?

– Дело в том, что лекарства для интенсивной терапии в нормальных условиях, в непандемический период, применяются в количествах в десятки раз меньших. В период пандемии количество тяжелых пациентов взрастает в сотни раз. К такому непредсказуемому скачку потребления не были готовы даже развитые страны. Сейчас невозможно предсказать развитие ситуации, нужно четко понимать, до какого уровня может расти потребление этих лекарств и удастся ли обеспечить их наличие. Сейчас важно смоделировать, как быстро в ситуации пандемии COVID-19 фармацевтическая промышленность сможет среагировать на пиковый спрос.

– Почему?

– Потому, что пандемия затронула логистические цепочки производства и поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), компонентов для синтеза АФИ, ампул, флаконов, готовых лекарств. Крупнейшие производители действующих веществ в мире – Китай, Индия и США. Если взять европейских производителей лекарств, то у них до 80% действующих веществ для перечня лекарств для интенсивной терапии завозились именно из этих стран. Большинство развитых стран в мире до недавнего времени не жили по принципу полного самообеспечения всей цепочки от АФИ до готовых лекарств.

– А это возможно?

– Возможно, но не для всех стран мира. В глобальной экономике от этого отошли в 90-х годах пошлого века, большинство европейских компаний остановили предприятия по синтезу и перешли на АФИ из Индии и Китая, но сейчас пришла пандемия и по многим критическим субстанциям делается переоценка стратегии. ЕС для обеспечения безопасности, начал обсуждение и подготовку к организации синтеза наиболее важных АФИ на территории Евросоюза.

Для обеспечения национальной безопасности Украины в сфере лекарственных средств должно быть организовано производство жизненно важных АФИ и готовых лекарственных форм, все это также относится к биотехнологическим, иммунобиологическим субстанциям и препаратам. Для этого в стратегии развития государства фармацевтическая отрасль должна быть одним из ключевых приоритетов. Например, с началом пандемии в Китае начало легко трясти всю мировую фармацевтическую промышленность, поскольку более 35% субстанций в номенклатуре поставлял Китай. Теперь мы имеем продолжение этой ситуации с индийскими производителями.

– “Фармак” покупает субстанции в Индии или в Китае?

– Приблизительно 50% на 50%. Когда начались проблемы с поставкой субстанций из Китая, существенно поднялись цены на сырье, начались задержки поставок. При первых симптомах кризиса мы старались оперативно реагировать, закупить запас АФИ, чтобы обезопасить производство, не допустить дефицита. Несмотря на то, что цены выросли существенно, мы вложили в “склад” крупные суммы денег.

Когда эпидемия переросла в пандемию, страны начали “закрываться” и вводить запрет на экспорт жизненно важных лекарств и АФИ. Например, Индия ввела запрет на поставку хлорохина и его производных (на сегодня запрет уже отменен). Индия ушла на карантин и возник дополнительный риск: сможет ли эта страна поставлять другие действующие ингредиенты, которые требует глобальная фармацевтическая промышленность? Из-за карантина в Индии закрылись порты, аэропорты, таможня; прекратили работу логистические компании и отдельные заводы.

В связи с этим Medicines for Europe, совместно с Еврокомиссией решили играть на опережение, проанализировать, с чем столкнутся фармпроизводители и система здравоохранения, ведь никто не знает, как долго продлится пандемия.

ЕС спроецировал для себя наихудший сценарий развития событий – вторую и третью волны пандемии, исходя из предположения, что переболеть может 80% населения. И разработал план действий. Безусловно, тотальный карантин может снизить нагрузку на больницы и, соответственно, уменьшить потребность в препаратах для лечения.

Правительства государств ЕС рассматривают худшие варианты, дипломаты работают с правительством Индии, глобальные международные компании, которые имеют производственные площадки в Индии, нарабатывают свои решения по обеспечению работы мощностей и обеспечению логистики, ищут механизмы запуска работы таможни, портов и аэропортов, чтобы препараты и субстанции все-таки долетели или доплыли до потребителя. Сейчас Еврокомиссия просчитывает, какой запас препаратов необходим для интенсивной терапии, и анализирует мощности всех европейских производителей, чтобы оперативно обеспечивать растущий спрос.

– Почему вы поднимаете этот вопрос в Украине?

– Украина, слава Богу, пока еще не находится на пике пандемии, но мы, как и Европа, должны просчитать худший сценарий. Оценить наши возможности обеспечить систему здравоохранения лекарствами при условии пиковых нагрузок на лечебные учреждения, потому что месяц назад в ЕС этот сценарий тоже казался политикам нереалистичным.

Речь идет о том, чтобы на государственном уровне посчитать, какое количество препаратов для интенсивной терапии нужно будет для бесперебойного обеспечения лечебных учреждений, какая часть этих препаратов импортная, какая украинских производителей, исходя из регистраций на рынке. Мы должны провести инвентаризацию, того, что имеем на рынке, на складах, в субстанциях, у поставщиков, во всех лечебных учреждениях, у дистрибьюторов и в аптеках.

Мы понимаем, что, если ЕС столкнулся с угрозой дефицита лекарств, то и для Украины этот риск реален. Поэтому мы и привлекаем внимание правительства к данному вопросу. Следим за тем, как с этой проблемой борется Еврокомиссия и предлагаем аналогичные меры.

– Как можно провести такую инвентаризацию?

– Минздрав должен собрать необходимые данные, и тогда мы увидим реальную картину, каким может быть дефицит и какие меры нужно принимать для гарантирования наличия препаратов. Например, Украина производит антибиотики, но не производит продвинутые миорелаксанты, не производит в полном цикле газы для наркоза и т.д.

По факту инвентаризации должны последовать управленческие решения. В Европе на центральном уровне, а также на уровне правительств стран членов-ЕС, созданы специальные комиссии, на которых вырабатывают рекомендации для оптимальных решений. В Украине необходимо создать аналогичную комиссию.

Отечественные производители могут быстро реагировать на запросы государства и обеспечить производство отсутствующих препаратов. Но при этом государство должно выступить заказчиком и гарантировать закупку. Кроме того, для обеспечения гарантий поставок и управления логистической цепочкой нужны совместные действия производителей и государства.

Европа уже столкнулась с тем, что грузовые перевозчики сейчас перегружены. Они подняли цены в 500-700 раз, и им куда выгоднее перевозить сейчас тяжелое и дорогое оборудование, чем субстанции. Перевозки лекарств для них не маржинальны. Поэтому Ассоциация ставит вопрос перед Еврокомиссией об обязательной квоте на каждом грузовом рейсе для субстанций.

Возможно, Украина могла бы использовать свой флот, те же “Авиалинии Антонова” для таких транспортировок, перевозя лекарства теми же рейсами, которые сейчас летают в Китай за масками. Возможно, мы могли бы отправлять такие рейсы за субстанциями в Индию, если будем видеть угрозу дефицита АФИ для производства препаратов для интенсивной терапии.

Если мы обеспечим наличие препаратов для интенсивной терапии, дальше нам нужно будет проанализировать препараты по жизненно важным нозологиям, от диабета до астмы.

– Вы говорите о сокращении Нацперечня?

– Речь не идет о сокращении Национального перечня. Мы говорим о том, что такой же анализ нужно будет провести по всем жизненно необходимым препаратам для лечения хронических заболеваний. Мы должны понимать, дадим ли мы нашим пациентам то, что им нужно для лечения хронических заболеваний, а если возникнет дефицит некоторых АФИ, то какие другие препараты из этой группы будут у нас в арсенале для обеспечения больных. Без участия государства мы не обойдемся.

Кроме того, мы столкнемся с ростом цен на лекарства. Если, например, перевозчик в 700 раз повысил тариф, а производитель субстанции увеличил цену на 100%, то как тогда производитель готового лекарства, который декларировал цену в прошлом году, сможет обеспечить ее неизменность? Поэтому цены реимбурсируемых препаратов придется пересмотреть, а это – к вопросу ресурсов госбюджета.

– Насколько подорожают лекарства?

– Будет неправильно называть какие-то цифры, потому что глобальная экономика сейчас настолько волатильна, что сказанное сегодня завтра будет неактуально. Но однозначно стоимость лекарств вырастет, как бы мы этого не хотели. Когда кризис, связанный с эпидемией, начинался в Китае, субстанции подорожали на 20-50%. Сейчас фармсырье дорожает еще быстрее. Например, субстанция гидроксихлорохина подорожала в 10 раз.

– Можем ли мы производить собственный гидроксихлорохин?

– Этот препарат на украинский рынок поставлялся для пациентов с ревматоидным артритом и для лечения ряда аутоиммунных заболеваний: ревматоидный артрит, волчанка. Когда эпидемия COVID 19 началась в Китае, китайские медики опробовали в “полевых условиях” ряд препаратов. Эти исследования мониторила мировая фарма и врачи для принятия стратегических решений.

Китайские медики исследовали более 30 разных комбинаций лекарственных средств, и по результатам практического применения некоторые известные препараты хорошо себя показали. Среди них не только производные хлорохина, но и, например, моноклональные антитела, интерфероны, комбинации антиретровирусных препаратов и многие другие. И если производство моноклональных антител, от использования культуры клеток, в Украине можно организовать не ранее чем через три года, синтез АФИ и производство готового средства, например хлорохина фосфата, можно запустить за несколько месяцев. Конечно, нужно учитывать возможность обеспечить ингредиенты для их синтеза в нынешней ситуации.

– Что могут сделать украинские производители в поиске лекарств для лечения Covid-19 и “Фармак” в частности?

– Мы проводим исследования в европейских лабораториях – о них мы расскажем, как только получим финальные отчеты партнеров. Все ведущие компании ищут способы профилактики и лечения коронавирусной инфекции, но нужно понимать, что создать новое лекарство за два месяца, как и в полном объеме исследовать уже известные зарегистрированные лекарства с новым показанием, даже по сокращенной процедуре, невозможно. Но самое главное, повторюсь: мы должны на уровне государства проанализировать, чем мы можем себя обеспечить внутри страны, что нам нужно будет дать врачам и пациентам.

– Как пандемия повлияла на вашу стратегию экспорта?

– Мы получаем массу запросов на наши препараты со всего мира. Видим огромный спрос на противовирусные и госпитальные препараты, но в первую очередь мы обеспечиваем потребности Украины.

– Есть перспектива расширения производства АФИ?

– Пять лет назад мы запустили самый современный завод в Украине по производству АФИ и постоянно увеличиваем номенклатуру синтеза, а пандемия заставляет нас еще более ускоряться. Для развития синтеза очень важно, чтобы государство выступало заказчиком и брало на себя обязательства. И это время пришло! От вертикально интегрированных производств зависит безопасность страны, и это понимают сейчас во всем мире.

Back to Farmak in the media