Article in the original language
Взаємовизнання GMP-сертифікатів надасть змогу українським фармвиробникам активізувати експорт на ринок ЄС із меншими регуляторними бар’єрами, вітчизняні компанії виконали всі поставлені умови, вважають учасники фармринку, яких опитало агентство “Інтерфакс-Україна”.
“Ми будемо дуже раді, коли буде можливим взаємовизнання GMP-сертифікатів, але поки що не можемо навіть приблизно говорити про будь-які конкретні терміни або перспективи. Це питання на боці держави і регуляторних органів ЄС”, – зазначили у фармкомпанії Acino Group.
При цьому її експерти наголосили, що Acino вже не один рік має європейський сертифікат GMP, і даних про порушення стандартів іншими компаніями у неї немає, оскільки така інформація не надходить у вільний доступ.
“Ми вже проходили і регулярно проходимо інспектування регуляторних органів щодо дотримання вимог GMP. Якщо буде взаємовизнання GMP-сертифікатів, компанії зможуть експортувати свою продукцію на ринок ЄС з меншими регуляторними бар’єрами”, – зазначили експерти.
Водночас, коментуючи перспективи підключення української фарми до Європейського хабу з верифікації лікарських засобів, у компанії зазначили, що як виробник Acino Group зацікавлена у створенні такої можливості якнайшвидше.
“Ми вже зараз експортуємо ліки нашого заводу “ФармаСтарт” у сім країн. Ми можемо сказати, що це впливає на внутрішній ринок виключно позитивно. Acino в Україні отримує додаткове джерело доходу для того, щоб інвестувати у виробництво”, – уточнили в компанії.
Водночас зазначено, що за дев’ять місяців 2023 року ТОВ “АСІНО Україна” заплатила близько 800 млн грн податків, а інвестиції компанії в завод становили близько EUR24 млн із моменту придбання 2015 року.
Зі свого боку, начальник відділу зв’язків із державними органами та соціального партнерства фармкомпанії “Фармак” Олександр Дмитрієв зауважив, що в умовах глобальної нестабільності постачання як активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), так і готових лікарських засобів з боку європейських партнерів відбувається певна переоцінка запровадження фармацевтичного безвізу з Україною.
“Наразі для європейців мати географічно та культурно близького надійного постачальника з України означає підвищити доступність якісних ліків на ринку та запобігти їхньому дефіциту. Фармбезвіз із Україною допоможе європейським країнам диверсифікувати канали поставок і зменшити залежність від індійських або китайських ліків, логістика яких значно ускладнилася після початку повномасштабного вторгнення і зростання політичної напруженості у світі”, – пояснив він.
Водночас Дмитрієв наголосив, що такий безвіз стимулюватиме ринкову конкуренцію всередині Європи, що призведе до зниження цін на ліки для кінцевого споживача, а також впровадження інноваційних рішень у їхнє виробництво.
“Топові українські фармацевтичні компанії вже неодноразово демонстрували відповідність стандартам належної виробничої практики ЄС (EU GMP – Goof manufacturing practice), високу якість власної продукції та попит на ліки українського виробництва в Європі. Європейські країни мають бути готові продемонструвати політичну волю спростити регуляторні обмеження на доступ українських ліків”, – сказав він.
Також експерт наголосив, що “м’яч зараз перебуває на європейському боці поля”.
“Для нас критично важливо сьогодні закріпити окремим договором або змінами до угоди АССА вектор руху в бік взаємного визнання результатів перевірок і сертифікації продукції та виробничих потужностей”, – зауважив він.
Експерт зазначив, що великі українські виробники вже не раз успішно підтверджували відповідність міжнародним стандартам у результаті як перевірок в Україні, так і паралельної сертифікації власних виробництв країнами ЄС.
“Тому зберігати надалі таку складну процедуру означає продовжувати ставити в нерівне ринкове становище українських та європейських виробників. Це значно погіршує умови для українських компаній, збільшуючи логістичне плече і терміни поставок, здорожуючи вартість вітчизняних препаратів”, – вважає Дмитрієв.
Водночас він наголосив, що українські виробники не лише готові, а й демонструють проактивний динамічний підхід в інтеграції з європейськими механізмами регулювання обігу ліків і медичних виробів.
Зокрема, йдеться про розбудову в Україні національної системи верифікації лікарських засобів (так зване 2Д кодування). Вона буде повністю адаптована до вимог європейської системи, що дасть змогу унеможливити фальсифікацію ліків і появу підроблених препаратів на ринках України та ЄС.
“Вихід на міжнародні ринки абсолютно точно не вплине негативно на присутність на ринку України.
Водночас представники ще однієї найбільшої фармкомпанії України, що входить до десятки найкращих, зазначили, що наразі доцільніше фокусуватися на розробці продуктів із доданою вартістю, “для яких питання безвізу не стоять так гостро”.
Як повідомлялося, у розрізі фармацевтичного регулювання Єврокомісія очікує від України виконання трьох ключових завдань, які є передумовою для отримання фармацевтичного безвізу з ЄС: створення єдиного регуляторного органу, імплементації стандартів і права ЄС, а також посиленої боротьби з фальсифікатом ліків і медвиробів.
