За дослідженнями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) кількість ліків у світі щорічно зростає. Це значно підвищує їхню доступність для населення, проте паралельно і створює ризики для гарантування відповідної якості, ефективності та безпечності цих ліків.
За класифікацією ВООЗ існує 3 типи неякісних ліків:
Для запобігання та виявлення саме фальсифікованих медичних препаратів, які вже присутні на ринку, у багатьох розвинених країнах ввели систему верифікації ліків через нанесення унікальних ідентифікаційних номерів на їхню вторинну упаковку (маркування спеціальним 2D-кодом – двомірним штриховим кодом).
В Європейському Союзі ще в 2011 році була прийнята Директива 2011/62/ЄС, якою внесені зміни до базової Директиви 2001/83/ЄС, щодо запобігання потрапляння фальсифікованих ліків у легальну мережу постачання шляхом запровадження відповідних заходів безпеки. Ними, зокрема, передбачили обов’язкове 2D-кодування упаковок для таких категорій ліків:
У 2015 році Європейська Комісія затвердила вимоги до нанесення елементів безпеки на упаковки ліків.
Лише з лютого 2019 року ці норми стали обов’язковими для всіх країн-членів ЄС, крім Італії та Греції (для них – з лютого 2025 року).
В ЄС функціонує дворівнева система верифікації ліків, яка складається із загальноєвропейської та національних інформаційних систем (біля 30). На кожному рівні є відповідний оператор (верифікаційна агенція) – Європейська організація з перевірки лікарських засобів (EMVO) та національні (NMVO), які створено як некомерційні недержавні організації (NGO) за рахунок коштів від всіх учасників фармацевтичного ринку.
Останні часом на базі Міністерства охорони здоров’я та профільного Комітету парламенту активізувалось чергове обговорення ідеї та практичної моделі запровадження 2D-кодування ліків в Україні.
Звісно, Україна, як й інші держави, також стикається із загрозою обігу фальсифікованих та субстандартних медпрепаратів. Проте кількість субстандартних ліків у країнах, що не мають жорстких регуляторних вимог належної виробничої практики (GMP), може на порядок перевищувати кількість фальсифікованих. На жаль, наразі немає офіційної статистики від держави щодо кількості виявлених та вилучених з обігу фальсифікованих і субстандартних ліків в Україні.
Об’єктивно, впровадження такого інструменту матиме додаткове значне фінансове навантаження на весь фармацевтичний сектор, у першу чергу виробників, та весь ланцюг постачання. Тому імплементація 2D-кодування ліків має відбуватись прогнозовано та поетапно для всіх учасників.
На наш погляд, варто використовувати як орієнтир модель ЄС щодо створення такої системи в Україні, включаючи формат даних, статус верифікаційної агенції, яка відповідатиме за збір та зберігання інформації, та інших технічних аспектів. Такий підхід дозволить у майбутньому поєднати європейську та українську системи. Усе це призведе до ще глибшої інтеграції України в європейський фармацевтичний ринок та сприятиме двосторонній торгівлі якісними і безпечними ліками.
Варто зазначити, що новим законопроєктом «Про лікарські засоби» від 21.05.2021 №5547 пропонується ввести обов’язкове маркування 2D-кодом вторинної упаковки рецептурних ліків з 2028 року та безрецептурних (перелік затверджує Уряд) – з 2030 року. Вимоги до маркування повинні бути адаптовані до законодавства ЄС.
