Біоеквівалентність в «Фармак» – це взірець етичного бізнесу. Вищий пілотаж доказової ефективності. Беззаперечна інновація, як для світової фарміндустрії, так і для вітчизняної.
Цей проект став драйвером, який вивів нашу технологічну майстерність у виробництві твердих лікарських форм на рівень золотих стандартів: ми впевнені, що пропонуємо генеричні препарати, які доведено мають таку саму дію, що й оригінальні. Лікарі щоразу переконуються в цьому й ставляться до нашої продукції з великою повагою.
Був цей проект тяжким? – так, був. Озираючись назад, можна дати відповідь на питання, що саме привело нас до успіху.
10 років тому рішення модернізувати всю номенклатуру «Фармак» відповідно до стандартів дослідження біоеквівалентності було інноваційним та сміливим. Це була унікальна подія для всієї галузі – ніхто до цього не ухвалював рішення вкладати гроші в такий складний і дуже тривалий процес. Тим більше, що з боку регуляторних органів відповідних вимог не було. Тоді фармацевтичній компанії, яка виводила на український ринок генеричний препарат, достатньо було довести відповідність оригіналу шляхом клінічних досліджень на кількох десятках добровольців методом симптоматичного зіставлення. Однак Філя Іванівна Жебровська, Голова наглядової ради ПАТ «Фармак», завжди вставила дуже високу планку. Тому за зразок було взято європейські вимоги, які потребували набагато детальніших і складніших фармакокінетичних досліджень – вивчення «поведінки» діючої речовини у системі кровообігу. Максимально стандартизувати всі критерії подібності оригіналу й аналога можна саме завдяки відстежуванню у часі та зіставленню концентрацій активної речовини і її активних метаболітів у системному кровотоці.
Люди, матеріали, технологічне обладнання, модернізація виробництва – усе це потребувало дуже значних фінансових вливань. Та в результаті прийняте рішення стало поштовхом для технологічного стрибка й піднесення культури розробки генеричного препарату на новий рівень. Адже йдеться не просто про аналіз активної речовини та тлі допоміжних – необхідна й складна біоаналітика з урахуванням численних варіабельних чинників, і дуже чутливі методики. Для прикладу, подекуди ми працюємо навіть не з нанограмами, а зі слідовими кількостями речовин!
У підсумку, в препараті, який ми пропонуватимемо, слід відтворити увесь цільовий біофармацевтичний профіль. А це означає, що має бути прораховано безліч нюансів: не лише сама молекула, а й побудова її кристалів, ступінь подрібнення часток тощо. І ось сьогодні те, що 10 років тому було для нас новим, стало повсякденною практикою.
Від самого початку проект передбачав як доведення біоеквівалентності нових препаратів, так і перегляд з нової точки зору продукції, яку вже випускала наша Компанія. В той час це було. …І бувало, що переробка, здавалося б, знайомого медикаменту, вимагала більше зусиль, ніж створення генерика. У будь-якому разі, дослідження біоеквівалентності роблять процес розробки лікарських препаратів довшим. Він може тривати рік, півтора, а то й більше. Траплялося, для того, щоб досягти остаточної відповідності, потрібні були десятки партій…
На щастя, десь у 80 відсотках випадків процес ішов гладенько. Однак команда не соромиться й тих 20 відсотків, коли бажаного результату не вдавалося досягти з першого разу, й треба було доопрацьовувати технологію, вносити корективи до складу препарату або змінювати дизайн досліджень. Такі тимчасові невдачі, вказуючи на відсутність фальсифікацій, ставали свідченням прозорості та достовірності нашого підходу. Доки ми не отримували позитивних результатів з усією необхідною статистичною достовірністю, з повною відповідністю всім європейським настановам і критеріям – ми не подавали препарат на реєстрацію.
Для того, щоб лабораторний прототип зберігав усі необхідні параметри в серійному виробництві, Компанією було створено пілотний майданчик, на якому технічне обладнання представлено в мініатюрному виконанні. Це дає можливість змоделювати та в усіх деталях проробити технологічний процес. Надалі, в ході промислового масштабування, відповідність заданим вимогам забезпечують стандарти GMP. Так до мистецтва пошуку, науки моделювання й практичної спрямованості інжинірингу додається ще один надважливий параметр – відтворюваність відмінного результату. Сучасне обладнання, встановлене у «Фармак», дозволяє виробляти до 200 таблеток на секунду – і кожна з них несе в собі повну відповідність цільового профілю.
Команда, яка працює над дослідженням біоквівалентності, – це справді крута команда.
Саме завдяки їй у нашій Компанії створено повноцінний науково-практичний центр. Доктори, кандидати наук – наші співробітники – працюють у галузі чистої науки і водночас спрямовують її здобутки на вирішення прикладних задач. Серед усіх науковців, які працюють над теоретичними розвідками, наших колег вирізняє навичка мультидисциплінарного мислення: вміння конструювати технологічний процес, керувати собівартістю компонентів. І я переконаний, що в майбутньому потенціал нашої команди зростатиме.
Сьогодні «Фармак» – це потужний технологічний парк, в якому на промисловому рівні реалізовано більшість із сучасних процесів, що використовуються у фармацевтичній індустрії. Тож його завдання – бути провідним центром фармтехнологій і стрімко адаптувати інновації, не захищені патентом, за рахунок витончених рішень знижувати їх вартість і робити сучасну фармакологічну терапію доступною. Це – дуже вагомий внесок у систему охорони здоров’я України, а також тих країн, де представлений «Фармак».
