АНДРІЙ КАРДАШЕВ

Менеджер проекту впровадження системи серіалізації та агрегації «Фармак»

Nov 04, 2019

Країни ЄС: обов’язкова серіалізація та відстеження продукції

9 лютого набула чинності остання фаза Директиви 2011/62/EU про запобігання фальсифікації лікарських засобів (FMD). Була створена та запрацювала Європейська система перевірки лікарських засобів (EMVS), і ПАТ «Фармак» мала виконати її вимоги для експорту своїх препаратів до ЄС.

Відповідно до нових вимог інформація про препарат, визначена Уповноваженим Регламентом (EU / 2016/161) про елементи безпеки – унікальний ідентифікатор (UI), – має бути внесена до Європейського хабу (EU Hub), що слугує банком даних про всі упаковки ЛЗ, що надійшли в продаж у ЄС після 9 лютого 2019 року. Він виступає сполучною ланкою між учасниками ланцюжка постачання та національними сховищами й полегшує взаємодію національних систем. За роботу Європейського хабу відповідає Європейська організація перевірки лікарських засобів (EMVO), яка допомагає фармацевтичним компаніям під’єднуватися до системи. Після під’єднання фармацевтичні компанії можуть завантажувати унікальні ідентифікатори своїх ЛЗ до EU Hub.

Важливо зазначити, що інформацію про серійні номери в EU Hub передає власник реєстраційного посвідчення (Marketing Authorisation Holder – МАН) або афілійований партнер (On-boarding Partner – OBP) у разі групи компаній або контрактних виробників (СМО).

Кожна фармацевтична юридична особа призначає афілійованого партнера (OBP) для EMVO або є таким у разі, якщо вона має реєстраційне свідоцтво. OBP представляє МАН в EMVO і несе відповідальність за керування завантаженням даних і інформації про ліцензовані продукти MAH в EMVS через EU Hub. OBP покликаний зменшити кількість зв’язків з EU Hub і в такий спосіб гарантувати безпеку та збереження даних.

Як і всі українські виробники, компанія «Фармак» не є резидентом Євросоюзу й не може бути MAH. На європейських ринках ми передаємо права на дистрибуцію того чи іншого лікарського засобу МАН, при цьому «Фармак» є контрактним виробником. Контрактний виробник і МАН можуть використовувати як одного, так і різних системних інтеграторів, тобто різне зворотно-програмне забезпечення, для того, щоб у фіналі звіт про серіалізацію потрапив до Європейського хабу.

Назад на головну