Як операційна діяльність, так і проектні задачі – це завжди робота в команді. Можна говорити про власні здобутки і власну участь, але вони навряд чи можливі без підтримки керівника, яку я відчуваю, а також ціную професіоналізм колег з мого департаменту та колег з інших підрозділів, які мають безліч цінних ідей та разом працюють над втіленням спільного результату.
Тому якщо, наприклад, говорити про такий стратегічний проект, як будівництво нового корпусу з виробництва стерильних лікарських засобів (ГЛЗ 3), то тут більше внеску роблять колеги з відділу забезпечення якості. Це узгодження з погляду якості вимог користувача, вбудовування регуляторних вимог у концептуальні рішення проекту, участь у візитах контрагентів, що будуть проектувати, будувати, постачати обладнання. Також за нами design qualification (кваліфікація дизайну) проекту. Зробити певну оцінку і сказати, що той концепт, який проектна команда задумала, відповідає регуляторним вимогам. Залучаємо для цього зовнішні компанії або виконуємо самі. Але при цьому докладаємо зусиль разом з проектною командою, щоб проект не тільки був виконаний з урахуванням регуляторних вимог, але і зберіг необхідну продуктивність та окупність.
Інший великий та цікавий проект, в якому я є менеджером, – це проект з підготовки фармацевтичної системи якості до проходження інспекції FDA. Ця задача більше у зоні відповідальності моїх колег з відділу забезпечення регуляторної відповідності. Я раніше говорила про амбітні цілі компанії, так ось цей проект – один з яскравих прикладів таких цілей. «Фармак» в Україні є одним з перших, хто готується до виходу на американських ринок та планує пройти інспекцію FDA для готового стерильного лікарського засобу. FDA має свої специфічні вимоги у правилах належної виробничої практики, крім того очікується виконання всіх поточних керівництв галузевих спеціалізованих організацій/об’єднань, таких як ISPE, PDA та інші. Також для інспектора FDA на першому місці є питання простежування даних та їх цілісності. Не достатньо просто занести дані в комп’ютеризовані системи, потрібно налаштувати ці системи так, щоб з них ці показники не можна було видалити, мати можливість у будь- який момент отримати їх із системи, проаналізувати та ухвалити необхідне рішення. Наприклад, дуже важливо зберігати у належному вигляді інформацію про серію лікарського засобу, як і коли вона була виготовлена, проконтрольована, якщо були певні зміни, відхилення, що вони були належним чином розслідуванні, ухвалені відповідні рішення. Забезпеченню цієї простежуваності інспектори приділяють велику увагу.
Також інспектори FDA перевіряють компанію на правдивість наданої інформації. У них є для цього різні інструменти, наприклад, одне й те ж питання задати трьом різним відділам. Коли ти чесний, відкритий і прозорий, то всі відповідають однаково. Якщо свідчення відрізняються, то є підозра, що щось не так. Тоді інспектори будуть розбиратися глибше та прицільніше.
