Фармацевтика – досить наукомістка сфера, у ній дуже багато інновацій – речовин (молекул) або способів застосування ліків, які дійсно мають право називатися винаходами і, відповідно, захищатися законодавством про право інтелектуальної власності.
З іншого боку, фармацевтика як галузь має низку регуляторних особливостей, зокрема регулювання допуску препарату на ринок. У зв’язку з цим у світовій і європейській практиці є певні інструменти, закладені в європейському законодавстві та закріплені на рівні міжнародних угод. Вони дають можливість власнику патенту, розробки мати можливість продовжити захист свого винаходу / продукту на певній території. Це означає, що якщо за загальним правилом патентний захист має термін 20 років, на який поширюється термін дії патенту на винахід, то в окремих випадках його може бути продовжено, і генеричні лікарські засоби не зможуть виходити на ринок ще кілька років.
Але є ще один важливий момент: дуже важливо, щоб генеричні препарати могли вийти на ринок відразу після закінчення патентного захисту, адже генеричній компанії потрібен час на розробку генеричного препарату, його державну реєстрацію. Тому, коли закінчується патент на оригінальний препарат, іноді виникає ситуація, що патентний захист на оригінальний препарат уже закінчилася, а генеричний препарат ще не вийшов на ринок. Це відбувається тому що, генеричному препарату потрібно пройти реєстраційні процедури, а це займає рік-два. Це можуть бути дійсно складні процеси, наприклад, реєстрація інсулінів, вакцин або біотехнологічних препаратів, де цей процес може бути ще довшим.
Є обмеження на продовження дії патенту в п’ять років. Але проблема в тому, що законодавство України містить дуже багато норм, які вже не відповідають європейському законодавству і світовій практиці. Наприклад, ми маємо патенти, які навіть з урахуванням їх продовження, уже закінчили свою дію в ЄС або інших країнах, але вони ще діють в Україні, тому що в Україну цей препарат прийшов пізніше, ніж він з’явився в європейських країнах.
Ми, як національний виробник, постійно стикаємося з тим, що наші закордонні партнери дивуються, що в Україні досі діють патенти, які вже давно закінчилися в інших країнах, і на інші ринки вже вийшли генеричні препарати та знизилися ціни. Але в Україні цього немає, бо ще продовжує діяти патентний захист. Ми пояснюємо, що таке наше законодавство, і що його потрібно міняти, адаптувати до європейських норм, щоб термін патенту закінчувався в установлені строки.
Крім того, є ще один аспект: для того, щоб створити препарат – й оригінальний, і генеричний, потрібен час і певні речовини, зразки субстанції. Ми стикаємося з тим, що згідно з чинним законом сумлінному розробнику практично неможливо ввезти зразки субстанції, бо така субстанція знаходиться під патентом в Україні.
Метою будь-якої генеричної компанії є вихід на ринок відразу після закінчення патенту, і бажано першою, щоб максимально швидко представити ринку саме свій препарат. Але в реаліях нашого законодавства, і ми вже зіткнулися з цим на практиці, труднощі є навіть із тим, щоб ввести зразки субстанції для досліджень, тому що формально правовласник вважає, що це порушення його прав і забороняє таке ввезення і використання зразків в Україні. Тому в нас немає можливості своєчасно провести дослідження і зробити фармацевтичну розробку.
У практиці нашої компанії є кейс, у якому через заборону компанії оригінатора – власника патенту в Україні, «Фармак» не може ввезти на територію України і використовувати для наукових розробок кілька кілограмів зразків субстанції, яка навіть не зареєстрована в Україні.
Отже, «Фармак» не може провести весь комплекс наукових досліджень і планування подальшої фармрозробки, щоб вивести на ринок генеричний препарат після закінчення дії патенту. У такому разі, є ймовірність появи штучної монополії на ринку такого товару в Україні.
Виведення генерика на ринок – досить тривалий процес, у нас багато розробок тривають понад п’ять років. Важливо, щоб до моменту, коли буде закінчуватися дія патенту, ми вже підготували реєстраційне досьє, провели дослідження й були готові до державної реєстрації, щоб вийти на ринок відразу, щойно закінчиться патент. Компанії-орігинатори часто блокують цю підготовчу роботу, тому генеричні компанії не виходять на ринок до закінчення патенту, усі розуміють, що це загрожує судовими позовами, арештами та заборонами вже готового товару. Але коли компанії-орігинатори кажуть, що бояться виходу когось на ринок до закінчення терміну дії патенту, ми вважаємо, що це перебільшений ризик. Питання не в конкуренції з компанією-оригінатором, питання в конкуренції між генеричними компаніями: коли кожен має за мету вийти на ринок першим. Тому дуже важливо почати підготовку, а саме лабораторні та інші наукові дослідження, щоб вийти на ринок якомога раніше після закінчення дії патенту.
Ми зараз підтримуємо зміни до закону «Про захист прав на винаходи та корисні моделі», які підготувало Міністерство економічного розвитку та торгівлі (МЕРТ). Згідно з ними, підготовчі дії й фармацевтична розробка препарату в Україні не будуть вважатися порушенням патенту.
Компанії-орігинатори у певному сенсі, є нашими опонентами. Такі компанії отримують штучну монополію на ринку після закінчення дії патентних прав. Наприклад, така ситуація була з одним препаратом, термін дії патенту на який закінчився в травні 2018 року, і навіть сьогодні ще немає державної реєстрації генеричного препарату. Тому ми за такий компроміс: за законодавством термін дії патенту – 20 років, плюс 5 років на пролонгацію, це має бути максимальний строк. За цей час правовласник зможе окупити свої вкладення в оригінальну розробку й має дати зелене світло генерикам і не створювати штучну монополію на ринку.
Остаточно змінити ситуацію зможе тільки зміна закону, де буде прямо та чітко передбачено, що фармрозробка генерика не є порушенням прав власника патенту.
Іноді опоненти кажуть, що, мовляв, робіть фармрозробки в інших країнах, там, де вже закінчився термін дії патенту. Але ми ж розуміємо, що якщо, наприклад, це робити в Польщі або іншій європейській країні, то це вже буде зовсім інша вартість розробки. І вітчизняні виробники не можуть собі дозволити замовляти фармрозробки за кордоном, тим більше коли наші робочі місця тут, і податки ми платимо також в Україні. Також усі наукові кадри, обладнання – все тут. У нас є всі умови, щоб вести розробку в Україні, більш ніж 40 кандидатів і докторів наук працюють на підприємстві, і на «Фармак» прекрасно розвинена прикладна наука.
Ця проблема проявляється у різних напрямах, переважно у сфері інноваційних продуктів. Наприклад, у сфері госпітальних препаратів, які застосовується в разі важких форм інсультів, інфарктів, які дають змогу фактично врятувати життя. І в цьому разі важливими є ціна й ефективність лікарського засобу. Якщо ціна буде адекватною, держава зможе його закуповувати. Потрібні такі правила, які створять здорову конкуренцію, щоб з’являлися нові генеричні препарати, які також доводили свою ефективність і доступність. Щоб у споживачів був вибір.
Ймовірність того, що законодавчі зміни, про які ми говоримо, будуть прийняті ще чинним складом парламенту велика. Цю ініціативу підтримує й Міністерство охорони здоров’я, драйвером змін є МЕРТ. Ці зміни в законодавство зачіпають також інші аспекти галузі, тому – це своєрідна мініреформа у сфері інтелектуальної власності. Цим займається Комітет з освіти й науки. Практично аналогічний законопроект цей комітет підтримав ще 2017 року.
Новий законопроект зареєстрований у грудні 2018-го, але ще не пройшов перше читання.
Ми зараз фактично живемо за законом, основні положення якого були виписані ще в 90-х роках. За цей час у праві інтелектуальної власності змінилося дуже багато чого. У Європі вже давно інші процедури, а ми живемо ще за законом «Про захист прав на винаходи та корисні моделі», який очевидно застарів, і багато його положень не відповідають реаліям. На мій погляд, його необхідно повністю змінити, прийняти нову редакцію.
Щодо «Корвалолу»… У нас триває судова суперечка тільки за використання назви препарату – торгової марки. Це інша сфера захисту прав інтелектуальної власності. «Корвалол» – це генеричний препарат, і його склад, активна речовина не охороняються патентом. Такий препарат може випускати будь-який український чи іноземний виробник. Але тільки потрібно, щоб у препарату іншого виробника була й інша назва, не схожа на позначення, що належить «Фармак» уже багато років.
Засідання Великої палати Верховного суду, яке має винести остаточне рішення щодо «Корвалолу», має відбутися 7 травня. Ми дуже сподіваємося, що вже в складі Великої палати Верховного суду справу буде розглянуто повно й об’єктивно. Я дуже вірю, що в Україні все-таки є правосуддя, і ми сподіваємося на справедливе та законне рішення.
