З 18 серпня 2025 року в Україні запроваджено обов’язкове подання реєстраційного досьє на реєстрацію лікарських засобів у міжнародному форматі eCTD (electronic Common Technical Document). Від цього ж місяця Farmak перейшов на формування та подання реєстраційного досьє у форматі eCTD.
eCTD — це уніфікований електронний стандарт, який використовується фармацевтичними компаніями у всьому світі для подачі документів до регуляторних органів, в Україні – до Державного експертного центру МОЗ України.
Реєстраційне досьє, яке подається для реєстрації нових лікарських засобів, містить важливу інформацію: склад лікарського засобу, технологію виробництва, результати клінічних випробувань, результати контролю якості діючих речовин і готового лікарського засобу, інструкцію до медичного застосування та інші дані, що підтверджують якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.
До цього періоду реєстрація лікарських засобів здійснювалася на паперових носіях, що потребувало сотень тисяч сторінок документів, десятків коробок, логістики тощо. Електронний формат дозволяє швидко оновлювати інформацію у реєстраційному досьє, відстежувати зміни, вести прозору взаємодію та забезпечувати ефективну крос-функціональну співпрацю всередині компанії й з державними органами.
Першим лікарським засобом, який Farmak подав у форматі eCTD, став антидепресант, показаний при соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі. Відтепер усі нові реєстраційні досьє компанія подає виключно в електронному форматі.
Впровадження eCTD в Україні є частиною глобальної тенденції: цей формат багато років є обов’язковим у США, Європейському Союзі, Канаді, Японії, Швейцарії, активно застосовується в країнах Близького Сходу та Азії.
