Україна першою серед країн СНД стала членом Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Це повинно полегшити реєстрацію іноземних препаратів в Україні, а також вивід української фармацевтичної продукції на ринки країн-учасниць угоди. Але найбільшу користь від членства в об’єднанні отримають компанії, які планують почати контрактне виробництво в Україні, вважають експерти.
У п’ятницю Держінспекція з контролю за якістю лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я повідомила, що 8 листопада на засіданні комітету PIC/S було прийняте рішення про приєднання відомства до цього об’єднання. Офіційне членство почнеться з 1 січня наступного року. Більш детальної інформації в держінспекції не надали. Система співпраці фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; РIC/S) є неформальним об’єднанням органів охорони здоров’я країн-учасниць угоди. Заснована в 1995 році для співпраці в галузі виробництва медпрепаратів (Good Manufacturing Practice) та лабораторної практики (Good Laboratory Practices). Об’єднує 37 регуляторних органів країн ЄС, а також Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сингапуру, Південної Африки, Швейцарії.
Україна подала заявку на вступ до PIC/S у 2004 році. «У тому ж році, що й ми, заявку подала американська інспекція FGA, її задовольнили, як і нашу, на останньому засіданні комітету»,- розповів директор департаменту регуляторної політики в галузі обігу лікарських засобів і продукції в системі МОЗ Валерій Стеців. До цих пір ні одна країна СНД не була членом PIC/S.
Зі слів виконавчого директора Асоціації міжнародних фармвиробників Володимира Ігнатова, приєднання до PIC/S дозволить держінспекції отримати доступ до бази даних результатів інспектування виробництва країн-учасниць. Це усуне необхідність сертифікації якості виробництва на місцях, що полегшить експорт та імпорт препаратів. «Скоротиться строк реєстрації та знизяться витрати з виводу препаратів на ринки країн-учасниць угоди»,- говорить заступник гендиректора з корпоративного розвитку Stada CIS Іван Глушков. Зменшиться також строк реєстрації іноземних препаратів в Україні.
Приєднання до PIC/S повинне полегшити укладання контрактів на виготовлення фармацевтичної продукції між українськими підприємствами та компаніями з країн-учасниць угоди. «Це можливість надавати свої потужності для виробництва ліків іншими компаніями. Ці медикаменти вже зареєстровані конкретною компанією. В досьє буде змінене лише місце виробництва»,- відзначає директор з розвитку бізнесу «Фармак» Олег Сяркевич. Приклади такої співпраці вже є. В цьому році компанія Zentiva почала випуск препарату «Піносол» на потужностях заводу «Фармак». А на початку наступного року на підприємстві «Артеріум» буде запущене виробництво препарату «Ессенціале». Втім, закордонні компанії швидше за все зацікавляться лише частковим виготовленням препаратів на Україні. «Фасування медикаментів дуже популярне практично в усіх країнах СНД. Повний цикл виробництва малоймовірний. Навряд чи західні компанії підуть на це з міркувань стратегічної безпеки»,- вважає директор російської аналітичної компанії Cegedim Давид Мелік-Гусейнов.
Вероніка Гаврилюк, Олена Сініцина, Богдан Кисіль
