12 жовтня 2021 року в Києві заплановано проведення 23-го саміту Україна-ЄС.
Чого очікує українська фармгалузь від цьогорічного саміту?
Перш за все, закріплення стратегічної мети сторін рухатися в бік усунення нетарифних бар’єрів у торгівлі ліками. Адже наразі Угодою про асоціацію між Україною та ЄС взагалі не передбачено окремого напряму співпраці та взаємних зобов’язань із гармонізації законодавства у сфері обігу фармпрепаратів.
Тому на сьогодні одним із головних нетарифних бар’єрів для доступу українських ліків до європейського ринку є відсутність визнання на рівні ЄС українських результатів інспектування виробництва ліків на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP).
На практиці нинішня ситуація означає, що українські фармацевтичні компанії змушені проходити подвійні перевірки на відповідність вимогам GMP: як в Україні, так і на рівні держав-членів ЄС.
Додатково, у рамках окремої процедури, відбувається контроль якості партії лікарських засобів (batch release testing). Цей процес є ресурсомістким та знижує конкурентоспроможність українських медпрепаратів.
Що може допомогти Україні спростити доступ на ринок ЄС для медичної продукції?
Варто нагадати, що з 1 січня 2011 року Україна, в особі Держлікслужби, стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – РІС/S). РІС/S – це неформальна угода про співпрацю між регуляторними органами у сфері GMP. На сьогодні РІС/S вже нараховує 54 країни з Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії і Океанії.
Шлях приєднання нашої країни до цього об’єднання був не швидким – від направлення в Комітет PIC/S у 2003 році офіційного листа щодо наміру приєднатися до одноголосного прийняття рішення про приєднання Держлікслужби в листопаді 2010 році на засіданні в Малайзії.
Цей міжнародний інструмент взаємодії спрямований на гармонізацію процедур перевірок (інспекцій) у всьому світі через розробку єдиних стандартів у сфері GMP та навчання інспекторів з країн-членів.
Проте, оскільки ця угода є неформальною, то, відповідно, вона не несе жодних юридичних зобов’язань щодо взаємного визнання інспектувань між регуляторними органами.
І Україна, на жаль, наразі не має підписаних угод про взаємне визнання результатів інспектування виробництва ліків на відповідність GMP.
При цьому ЄС має досвід двосторонніх угод про взаємне визнання з третіми країнами (Mutual recognition agreements, MRA). На сьогодні вже підписано сім таких документів з Австралією (з 1999 року), Канадою (2003), Ізраїлем (2013), Японією (2004), Новою Зеландією (1999), Швейцарією (2002) та США (2017/2019).
Такі угоди містять галузевий додаток щодо взаємного визнання результатів інспектування щодо GMP та контролю якості партії ліків. Усі ці угоди також мають свої особливості, різні сфери охоплення і власні переліки продукції, які приймаються сторонами без проведення подвійного контролю.
Взагалі MRA надають такі переваги регуляторним органам ЄС та їхнім візаві з третіх країн:
– покладатися на систему інспекції GMP один одного;
– обмінюватися інформацією про перевірки та недоліки якості;
– відмовитися від тестування партій продукції при імпорті на їхні території.
Нарешті, шанс для України дає угода ACAA.
Для України цікавим та корисним є приклад Ізраїлю, оскільки для ЄС це була перша специфічна угода про взаємовизнання GMP-сертифікатів, яка була укладена у формі Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Угода ACAA).
Тема підписання Угоди ACAA з ЄС (т.зв. “промисловий безвіз”) активно обговорюється в Україні останні кілька років. У травні цього року завершилася робота першої попередньої оцінювальної місії ЄС, за результатами якої було представлено перший офіційний звіт.
Однак “промисловий безвіз” можна укласти лише щодо сфер або переліку продукції, які зазначені в Додатку III до Угоди про асоціацію. І, на превеликий жаль, цей Додаток не містить у переліку продукції лікарських засобів, лише медичні вироби/пристрої.
Нещодавній указ президента №369/2021, яким було введено в дію рішення РНБО “Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою”, передбачає, серед іншого, активізацію роботи Уряду щодо підписання Угоди ACAA між Україною та ЄС з метою саме взаємного визнання результатів інспектування виробництва ліків на відповідність GMP та результатів контролю їхньої якості. Тобто політичний вектор зрозумілий.
Що треба робити далі?
Під час минулорічного саміту президент України офіційно заявив про прагнення переглянути торговельний сегмент Угоди про асоціацію. Пропозиція Києва тоді не викликала заперечень в ЄС.
Тому на сьогодні представники передової фармацевтичної галузі України бачать такий план дій в рамках наявного вікна можливостей:
1. Наблизити національне законодавство до норм ЄС стосовно виробництва і обігу ліків. Цей процес доцільно втілити в рамках прийняття законопроєкту №5547, який вже прийнято парламентом у першому читанні.
2. Під час нинішнього перегляду Угоди про асоціацію оновити Додаток III та включити фармацевтичну продукцію до списку законодавства для адаптації.
3. Реформувати на практиці державну систему контролю за виробництвом ліків. Цей етап включає інституційне підсилення регуляторного органу – Держлікслужби. Також під час оцінювальних місій ЄС буде проведено повний аудит системи інспектування в України та додержання вітчизняними фармпідприємствами належних стандартів якості при виробництві ліків.
4. Як фінальний крок визнання еквівалентності української системи – розширити сферу дії майбутньої Угоди ACAA між Україною та ЄС на фармпродукцію.
Виконання цього комплексу заходів, на нашу думку, надасть Україні шанс в окресленому майбутньому отримати еквівалентну до ЄС систему контролю якістю ліків та нарешті здобути омріяний українськими фармвиробниками “безвіз для ліків”.
