Затверджені в липні поточного року зміни в патентному законодавстві прискорять вихід вітчизняних генеричних лікарських засобів на ринок України та інших країн, вважає директор із правового забезпечення фармкомпанії АТ “Фармак” (Київ) Дмитро Таранчук.
“Загалом у законодавство України імплементовано серйозні зміни, які зможуть вплинути на прискорення виходу вітчизняних генеричних препаратів на ринок і України, і інших країн”, – сказав він агентству “Інтерфакс-Україна”.
На думку Таранчука, затверджені зміни дадуть змогу розпочати ефективну боротьбу з патентним тролінгом, сприятимуть зниженню цін на лікарські засоби та припинення монополій.
Таранчук також нагадав, що в липні 2020 року набув чинності закон “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів і корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я”, який ввів у законодавство України так зване положення Болар (Bolar provision), відповідно до якого фармкомпаніям дозволяється подавати заявку на держреєстрацію генеричного препарату до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб.
“Згідно з цими змінами лікарські препарати-генерики отримують можливість виходити на ринок уже наступного дня після завершення дії патенту, і для цього виробники генериків мають усі законні підстави здійснювати фармацевтичну розробку, працювати зі зразками АФІ (активних фармацевтичних інгредієнтів – ІФ), проводити лабораторні дослідження і складати реєстраційне досьє з поданням на реєстрацію препарату-генерика ще під час дії патенту”, – сказав він, назвавши ці зміни “революційними”.
Юрист наголосив, що такі зміни зумовлять “повне припинення так званої штучної монополії, за якої через неможливість для вітчизняного виробника виконати розробку й дослідження генерика під час дії патенту непоодинокі випадки, в яких термін дії патенту вже минув, а реєстрації генерика ще немає, оскільки генерична компанія ще проводить необхідні дослідження або проходить реєстраційні процедури”.
Таранчук також зазначив, що закон “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства”, який набув чинності 16 серпня 2020 року, вперше з 1996 року вніс низку змін до закону “Про охорону прав на винаходи та корисні моделі”. Серед таких змін, зокрема, звуження застосування корисної моделі у сфері фармацевтики.
“Тепер об’єктом правової охорони корисної моделі може бути лише пристрій або процес (спосіб), отже, з об’єктів охорони корисної моделі зникає продукт або речовина, наприклад АФІ, на який не можна буде отримати охоронний документ у вигляді патенту на корисну модель”, – сказав він.
Таранчук звернув увагу і на те, що завдяки реформі патентного законодавства при оцінці винахідницького рівня для винаходу уточнено базовий принцип, за яким винахід має винахідницький рівень, якщо для фахівця він не є очевидним, тобто відкрито не випливає з рівня техніки.
“Такими, що явно випливають із рівня техніки, можуть бути визнані нові форми відомого з рівня техніки лікарського засобу, зокрема солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри частинок, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю”, – сказав він.
Крім того, Таранчук назвав істотною зміною впровадження вперше в Україні інституту сертифіката додаткової охорони (Supplementary Protection Certificate), який видається у випадках, передбачених законодавством, патентовласникові для продовження терміну дії патентних прав на певній території.
“Необхідно відзначити норми, які не вважають порушенням прав на винахід протягом терміну додаткової охорони виробництва лікарського засобу з використанням запатентованого винаходу з метою експорту в треті країни, а також виробництво лікарського засобу з використанням запатентованого винаходу не раніше, ніж за шість місяців до закінчення терміну його додаткової охорони з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення додаткової охорони”, – сказав він.
Крім того, за оцінкою Таранчука, однією з важливих переваг ухваленого закону є затверджене на законодавчому рівні електронне подання матеріалів заявки, що економить час і ресурси при поданні документів заявки та при роботі з відомством.
Крім того, зазначив він, закон передбачає, що третя особа може подавати мотивоване заперечення проти реєстрації заявки на винахід протягом шести місяців, термін може бути продовжений на три місяці при поданні клопотання після публікації цієї заявки на винахід. Крім того, розширено повноваження Апеляційної палати МЕРТ, а саме у визнанні недійсними прав на винахід (корисні моделі), причому чітко зазначено терміни, в які Апеляційна палата має розглянути ці заперечення.
Як повідомлялося, президент України Володимир Зеленський підписав ухвалені 21 липня закони “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства” №816-ІХ і “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення охорони та захисту прав на торговельні марки та промислові зразки та боротьби з патентними зловживаннями” №815-ІХ.
https://ua.interfax.com.ua/news/pharmacy/683557.html
