Сировина – ключова складова ліків, яка, по суті, визначає їхню якість, – це діюча речовина, що спричиняє лікувальний ефект на організм людини. Тому походження сировини та контроль її якості на всіх етапах виробництва лікарського засобу – надзвичайно важливі.
Так з чого виготовляються ліки українських виробників? І чи можна їм довіряти так само, як ми звикли довіряти «німецькій якості»? Ця тема оповита міфами та стереотипами, але варто в ній розібратися глибше і з’ясувати, яким є реальний стан справ. Тож розглянемо питання на прикладі одного з найбільших фармацевтичних підприємств – компанії Farmak.
То де ж конкретно закуповується сировина для українських ліків
Farmak – лідер ринку лікарських засобів в Україні*, в продуктовому портфелі якого близько 450 найменувань лікарських препаратів у напрямках кардіології, ендокринології, офтальмології, жіночого здоров’я, неврології тощо. І більшість із медикаментів на 80% складаються з імпортної сировини. Це стандартна практика для всіх європейських фармвиробників. Наприклад, за даними Європейського Економічного та соціального комітету (European Economic and Social Committee (EESC), до 80% активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що використовуються в ЄС, походять з Китаю або Індії, де зосереджені найбільші хімічні виробництва з виготовлення діючих речовин.
«Наші партнери – це 500 постачальників сировини та пакування зі всього світу. Діючі речовини (або, професійною мовою, активні фармацевтичні інгредієнти) для наших лікарських засобів також закуповуються в різних країнах планети – США, Японії, Кореї, ПАР, Китаї, Індії, Іспанії, Німеччині, Італії», – зазначає Володимир Костюк, генеральний директор компанії Farmak.
А ось допоміжні речовини – сировину хімічного, рослинного чи тваринного походження – закуповують в основному у Євросоюзі, де сконцентровані найбільші виробники: у Великій Британії, Франції, Іспанії та Німеччині. Farmak співпрацює із топовими виробниками, як і більшість відомих світових фармацевтичних корпорацій.
Частину активних фармацевтичних інгредієнтів Farmak виготовляє власноруч, на своєму заводі в м. Шостка Сумської області, який було збудовано з нуля у 2015 році.
Первинне пакування (флакони, ампули, шприци, кришки) компанія закуповує як в українських виробників, так і у ЄС – Франції, Бельгії, Німеччині, Угорщині. А от вторинне пакування – упаковка та інструкції – замовляється в Україні.
Цікаво, що нерідко знайти потрібну сировину – це той ще виклик. Бувають настільки рідкісні складові, що відшукати їх можна лише в певній частині світу. Наприклад, для протиглаукомних лікарських препаратів**, компанія використовує сировину, яка виготовляється з листя рослини Pilocarpus microphyllus. Ця рослина росте лише в Південній Америці, на півночі Бразилії і знайти їй замінник неможливо.
Суворий відбір та контроль якості сировини – один з ключових аспектів.
Недостатньо просто знайти виробника потрібних компонентів – важливо здійснити контроль якості сировини та матеріалів, які він виготовляє та планує постачати. Такий контроль на Farmak починається ще на етапі відбору сировини та проходить у декілька етапів, в яких задіяні спеціалісти R&D (Research & Development – дослідження і розробка) та експерти відділу контролю якості. І, найголовніше, цей процес безперервний – команда Farmak перевіряє кожну партію навіть від найнадійнішого постачальника.
Один вид сировини може перевірятися за 30 критеріями. Цей процес здійснюється у відповідності до міжнародних і національних стандартів, які регламентуються Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю (EP), фармакопеєю CША (USP), а також згідно нормативної документації виробника.
Експерти ретельно досліджують, чи відповідає сировина заявленому хімічному складу, визначають наявність домішок та їхню кількість, вимірюють такі параметри як розчинність, в’язкість, температуру плавлення тощо. Контролюють стабільність сировини в умовах зберігання та використання. Це включає випробування на вплив температури, вологості та світла. Слідкують за мікробіологічної чистотою, а саме – перевіряють наявність бактерій та грибів.
Над контролем якості сировини у Farmak працює 190 співробітників. На закупівлю потрібних для контролю якості матеріалів компанія щорічно скеровує до 100 млн грн.
Виробництво та лабораторії Farmak мають міжнародну сертифікацію та відповідають високим вимогам європейських стандартів GMP (Good Manufacturing Practice, Належна виробнича практика – ред.), які надають їй право експортувати продукцію до країн ЄС. Мапа присутності Farmak налічує 15 країн ЄС – Німеччину, Францію, Польщу, Словаччину тощо. А загальний експорт складає 60 країн світу.
За останні 5 років компанія успішно пройшла 100 національних та іноземних інспекцій, в тому числі – компаніями-партнерами з Великої Британії, Швейцарії, Німеччини, Польщі, Словаччини, Чехії, Латвії, Литви, Ізраїлю та Грузії.
Всебічний аналіз постачальника
З власними перевірками виїжджають до іноземних та українських постачальників і аудитори Farmak. Географія виїзного аудиту українських експертів налічує 35 країн, серед яких Велика Британія, США, Німеччина, Швейцарія та інші країни ЄС, Центральної Азії та Близького Сходу.
Процес кваліфікації постачальників проходить у декілька етапів. Спеціалісти компанії перевіряють сертифікати якості на сировину, методи контролю якості на всіх етапах виробництва, протоколи і результати тестування сировини, санітарно-гігієнічні умови виробництва, умови зберігання сировини, відповідність стандартам GMP та багато інших важливих параметрів. Зазвичай, такі перевірки тривають протягом тижня.
Додатково команда аудиторів контролює умови пакування та транспортування сировини. Це необхідно для підтвердження відсутності при транспортуванні чинників, які могли б вплинути на якість та безпеку сировини.
Головна мета таких ретельних перевірок – впевнитися у тому, що сировина, що постачатиметься для виробництва ліків, відповідає високим стандартам якості, встановленим у компанії. Тож лише після всіх процедур контролю та аудиту сировина потрапляє у ліки Farmak.
*за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2023 році
**(прим. лікарські засоби, які використовуються для лікування глаукоми – захворювання очей, що характеризується підвищеним внутрішньоочним тиском, що може призвести до пошкодження зорового нерву та втрати зору)
