Продовження патентів на період воєнного стану створює перешкоди для своєчасного виходу нових ліків на ринок України.
Верховна Рада готується розглянути в другому читанні зміни до Закону України “Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану” (законопроєкт №9383). Ці зміни мають уточнити, що продовження майнових прав під час воєнного стану не стосується патентів, які вже досягли свого максимального терміну дії (20 років основного захисту та до 5 років додаткового).
Ситуація, що склалася внаслідок чинного закону, призвела до того, що в Україні можуть продовжувати діяти патенти, термін яких мав би вже закінчитися. Зокрема, це стосується ліків, запатентованих у 1997-2002 роках.
Фармринок очікує позитивних змін. Експерти вважають: хоча первинний закон мав на меті захистити права власників інтелектуальної власності під час воєнного стану, його уточнення сприятиме розвитку конкуренції, зниженню цін на ліки та розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва.
Парадокс воєнного часу — патенти, що не закінчуються
Закон, ухвалений 1 квітня 2022 року, мав захистити власників інтелектуальної власності в кризовий період. Як пояснює Віталій Савчук, партнер юридичної компанії LA (правовий альянс): “Документ був прийнятий у час, коли Київ перебував в облозі, існували перебої з електропостачанням та роботою банків. Мета полягала в тому, щоб компанії не втратили захист патентів через неможливість вчасно сплатити необхідні збори”.
Проте закон призвів до парадоксальної ситуації — патенти, термін дії яких уже вичерпався, можуть продовжувати діяти в Україні.
Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення фармацевтичної компанії Farmak, зазначає: “Ухвалення норми щодо продовження майнових прав на період воєнного стану призвело до безпрецедентної монополії на ринку лікарських засобів. Існують випадки, коли закінчився строк як основної, так і додаткової охорони прав на винахід, але патентний захист продовжує діяти”.
IP офіс (“Укрпатент”) неодноразово наголошував, що продовження мало б стосуватися лише патентів, строк дії яких міг би бути подовжений, а не тих, що закінчувались остаточно, однак суди цю позицію не підтримали.
Економічний вплив штучної монополії
Тарас Кислий, партнер юридичної фірми Arzinger, наголошує на серйозних економічних наслідках. “Продовження дії патентів на лікарські засоби, які закуповуються на сотні мільйонів гривень за кошти державного бюджету, створює значні фінансові втрати. Якби патенти закінчилися вчасно, держава вже з 2022 року витрачала б менше, оскільки на тендери виходили б інші виробники”, — стверджує експерт.
Він зазначає, що ситуація стала настільки критичною, що викликала реакцію РНБО, оскільки ці втрати створюють загрозу національній безпеці.
“Парадоксально, що в Україні, яка перебуває в стані війни, діють патенти на ліки, які в усьому світі вже втратили захист. Логічнішим було б створення умов для розширення доступу до недорогих ліків”, — констатує Тарас Кислий.
Неконкурентне становище українських виробників
Продовження патентів, дія яких мала б остаточно завершитися, створює перешкоди для українських фармвиробників. Як пояснює Дмитро Таранчук: “Через цей закон компанії, які планували вивести продукт на ринок після закінчення патентної охорони, не можуть цього здійснити, адже права власника патенту формально ще продовжують діяти протягом воєнного стану”.
Тарас Кислий додає: “Коли український виробник бачить, що патент закінчився в усьому світі, він хотів би почати виробництво для внутрішнього ринку та експорту. Але для цього необхідно спочатку пройти регуляторні процедури в Україні, що неможливо, оскільки патент тут досі діє”.
Наслідки для конкурентоспроможності можуть бути довготривалими: коли патенти в Україні нарешті перестануть діяти, українським виробникам буде в тому числі складніше вийти на міжнародні ринки, бо ніші вже будуть зайняті.
Гармонізація з європейськими стандартами
Віталій Савчук підкреслює, що зміни повернуть Україну до міжнародних стандартів: “Від наших міжнародних партнерів надходять запити щодо перегляду цього законодавства. Прийняття змін поверне нас до нормального стану та відповідатиме законодавству Європейського Союзу”.
За його словами, важливо зберегти баланс між захистом прав інтелектуальної власності та забезпеченням справедливої конкуренції: “Права на патенти треба поважати і захищати. Запропоновані зміни не порушують прав патентовласників — вони лише відновлюють нормальний порядок завершення патентного захисту”.
Вплив на ціноутворення та доступність ліків
Щодо впливу на вартість ліків, Тарас Кислий зазначає: “Ринок відкриється для більшої кількості виробників, що створить умови для конкуренції. А конкуренція приводить до зниження цін і розширення пропозиції”.
Дмитро Таранчук підкреслює: “Українські фармвиробники мають досвід, сучасні технології та розуміння свого ринку. Завдяки цим змінам пацієнти отримають більше сучасних, якісних та доступних ліків, що особливо важливо в умовах економічних викликів”.
“Правило Болар” — додатковий крок для розвитку ринку
Поряд зі скасуванням продовження патентів на період воєнного стану, фармацевтична спільнота піднімає питання впровадження “Правила Болар”, яке дозволяє виробникам генериків починати розробку до завершення дії патентної охорони.
“Хоча у 2020 році була проведена реформа, яка формально запровадила “виключення Болар”, повноцінна імплементація цього правила в Україні досі не відбулася через судову практику. Подання заяви на реєстрацію генерика до завершення дії патентного захисту вважається порушенням прав патентовласника”, — наголошує Таранчук.
В ЄС виробники можуть зареєструвати генерик до завершення патентної охорони і вивести його на ринок одразу після її закінчення. В Україні ж реєстрація має починатися лише після вичерпання терміну патентного захисту, що суттєво уповільнює вихід препаратів на ринок.
Користь для українців
Зміни до патентного законодавства України та скасування продовження патентів на період воєнного стану, які досягли максимально можливого терміну дії, відкриє можливості для розвитку конкуренції та потенційно сприятиме зниженню цін на ліки для українських пацієнтів.
Гармонізація з європейськими нормами допоможе українським фармацевтичним компаніям покращити конкурентоспроможність в Україні, на міжнародних ринках і принесе конкретну економічну користь державі, яка зможе закуповувати необхідні ліки за нижчими цінами.
