У ЄС виробники ліків (генериків) готуються завчасно та виходять на ринок своєчасно. В Україні — чекають, поки дозволять. Європейські виробники генериків, аналогів оригінальних препаратів, мають право реєструвати свої ліки ще до завершення патенту на оригінальні ліки. Це дає змогу вийти на ринок одразу після завершення патентного захисту. В Україні ж закон вимагає чекати: спочатку завершення патенту — лише потім реєстрація. У результаті — втрачений час для виробників ліків і вищі ціни для пацієнтів через відсутність конкуренції. Хто виграє від такого обмеження? Точно не українці.
Як можна змінити цю ситуацію?
Двадцять п’ять народних депутатів 12 березня зареєстрували у Верховній Раді законопроєкт № 13087, який стосується імплементації «Правила Болар». «За ним заявники мають право отримувати свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів, а виробник має право виробити лікарський засіб і зберігати його на складі до завершення строку дії патенту», — йдеться у пояснювальній записці до проєкту закону.
Про що тут йдеться? Тарас Кислий, партнер практики інтелектуальної власності Arzinger розповідає, що патентний захист на певний лікарський засіб закінчується, наприклад, 1 березня 2025 року. І щоб генеричний препарат вийшов на ринок 2 березня 2025 року, виробнику потрібно приблизно за рік звернутися до Міністерства охорони здоров’я та отримати реєстраційне посвідчення. Раніше таке правило діяло. «Потім відбулася зміна в судовій практиці, і суди сказали, що усе працюватиме по-іншому. Тобто потрібно звернусь до МОЗ за реєстрацією препарату після закінчення строку дії патенту», — каже експерт. На практиці це означає, каже Тарас Кислий, що оригінальний препарат отримує додатковий ексклюзив на ринку, оскільки без реєстраційного посвідчення аналоги продавати заборонено.
Ухвалення законопроєкту № 13087 має змінити цю ситуацію. Це позитивно вплине на ринок. Споживачі отримають доступніші ліки — генеричні препарати, зазвичай, дешевші за оригінальні та не поступаються їм якістю. А українські виробники будуть зацікавлені розвивати бізнес та інвестувати кошти в нові проєкти.
Американський та європейський досвід
Правила взаємодії між виробниками оригінальних препаратів та генериків почали встановлювати ще у 80-х роках минулого століття. І показовим став судовий процес між фармкомпаніями RocheProductsInc. і BolarPharmaceuticalCo., Inc. Остання розпочала дослідження з підтвердження біоеквівалентності генерика у той час, коли патент на оригінал ще був дійсним.
Спершу Федеральний суд округу США визнав це порушенням патентних прав Roche. Проте згодом американський Конгрес ухвалив поправку до Закону Хетча-Ваксмана і зазначив, що виробництво, використання або збут запатентованих лікарських засобів «виключно для цілей, об’єктивно пов’язаних з розробкою і поданням інформації відповідно до федерального законодавства», не вважається порушенням. Конгресмени зіткнулися з великим тиском компаній-інноваторів, однак думка про суспільне благо перемогла. Швидка поява лікарських засобів зробила їх доступнішими. Після прийняття поправки до закону Хетча-Ваксмана в США нові генеричні препарати почали з’являтись за один-два місяці, а не через 3−4 роки, як це було раніше.
Віталій Савчук, партнер компанії «Правовий Альянс», розповідає, що після США дія «Вийнятка Болар» розповсюдилась на ЄС. «Таким чином, коли патент власника закінчується, інші компанії можуть виходити на ринок, не втрачаючи багато додаткового часу, щоб зареєструвати свій лікарський засіб. — Каже Віталій Савчук. — Тобто це позитивно впливає на конкуренцію, і якщо правила роботи прописані розумно, не призводить до порушень прав власників патенту».
Чому це вигідно Україні
«Щонайменше рік потрібно витратити на реєстрацію лікарського засобу — цей процес через законодавчі бар’єри може тривати навіть довше. Якщо їх усунути, виробники зможуть реєструвати лікарські засоби в Україні швидше, що дозволить вивести сучасні генеричні лікарські засоби на ринок відразу після завершення патентного захисту, — каже Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення компанії Farmak. — Зрештою, українські фармвиробники мають усе необхідне, і лише наявність штучного обмеження для здійснення своєчасної державної реєстрації уповільнює вихід на ринок ліків відразу після завершення патентного захисту».
«Окрім того, українська практика не відповідає європейським нормам, які наша країна має імплементувати для членства у ЄС. Реалізація „Правила Болар“ — це не просто можливість, а необхідність для зростання галузі, ринкової конкуренції, уникнення „штучної“ монополії та підвищення доступності ліків для пацієнта», — зазначає Дмитро Ткачук.
Тарас Кислий із Arzinger додає, що імплементація цього положення сприятиме більш оперативному виходу на ринок інших гравців. І чим більше пропозицій на ринку, тим адекватніше формується ціна. «Думаю, що в абсолютній більшості випадків препарати подешевшають і їхній перелік значно розшириться. Споживачі зможуть вибирати лікарські препарати», — каже він.
Поки ж обмеження призводять до втрати конкурентоспроможності вітчизняних виробників ліків як на внутрішньому, так і на зовнішніх ринках і уповільнюють розвиток української фармацевтичної галузі.
