Сировина – базова складова лікарських засобів, від якої залежить терапевтичний ефект лікарських препаратів. Це діючі та допоміжні речовини, які безпосередньо впливають на здоров’я людини, тому їхня якість є критично важливою.
Але як зрозуміти, з чого насправді складаються ліки, що продаються на українському ринку? Чи можна довіряти українським медикаментам так само, як ми звикли довіряти західним брендам? У цьому матеріалі ми розглянемо, з чого складаються ліки, вироблені в Україні, і з’ясуємо, чи дійсно їх можна вважати такими ж якісними, як ті, що виготовляються у Європі чи США. В якості прикладу візьмемо досвід одного з найбільших українських фармацевтичних підприємств — компанії Farmak.
Звідки береться сировина для українських ліків?
Біотехнологічна лабораторія Farmak
Farmak є лідером ринку лікарських засобів в Україні*, що має близько 450 найменувань лікарських засобів у своєму портфелі. Продукція охоплює всі терапевтичні групи, включаючи кардіологію, офтальмологію, ендокринологію, неврологію тощо. Вартість і якість ліків прямо залежать від компонентів, з яких вони складаються. І більшість ліків компанії Farmak на 80% виготовлені з імпортної сировини.
Це стандартна практика для всіх європейських фармвиробників. Наприклад, за даними Європейського Економічного та соціального комітету (European Economic and Social Committee (EESC), до 80% активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що використовуються в ЄС, походять з Китаю або Індії, де зосереджені найбільші хімічні виробництва з виготовлення діючих речовин.
Генеральний директор Farmak Володимир Костюк зазначає, що компанія співпрацює з понад 500 постачальниками сировини та пакувальних матеріалів по всьому світу. Основні постачальники сировини для Farmak — це США, Японія, Корея, Китай, Індія, Німеччина, Італія та Іспанія. Частину активних фармацевтичних інгредієнтів компанія виготовляє самостійно на своєму заводі в Шостці, що був побудований у 2015 році. З початку війни компанія активізувала роботу в напрямку локалізації виробництва діючих речовин. Це стратегічний крок, спрямований на зниження залежності від іноземного постачання та коливань курсів валют. До того ж, локалізація дозволяє забезпечити повний контроль якості на всіх етапах створення лікарських засобів, а також гарантувати сталість і надійність постачань.
Вертикальна інтеграція в процесі створення лікарських засобів – значна перевага для будь-якої фармкомпанії. Виробники по всьому світу переконалися в її ефективності ще під час пандемії COVID-19, коли багато країн зіткнулися з кризою постачання медикаментів. Сьогодні цей підхід зміцнює позиції Farmak та відповідає європейським тенденціям – як створення Альянсу з постачання критично важливих лікарських засобів (Critical Medicines Alliance). Головна мета якого – забезпечення безперебійного доступу до життєво важливих ліків у в умовах криз, як пандемія коронавірусу.
Допоміжні речовини — компоненти хімічного, рослинного або тваринного походження — закуповуються переважно в країнах Євросоюзу, серед яких Франція, Іспанія, Німеччина, а також у Великобританії.
Як контролюється якість сировини?
Якість сировини у Farmak контролюють майже 200 співробітників
Якість сировини є не менш важливою, ніж її походження. Зокрема, навіть найнадійніші постачальники не завжди можуть гарантувати, що їхній товар буде ідеальним у кожній партії. Тому регулярний контроль та аналіз кожного зразка є основною умовою для забезпечення високої якості кінцевого продукту.
Процес контролю якості в Farmak починається задовго до того, як сировина потрапляє у виробничі цехи. Кожен інгредієнт може перевірятися за більш ніж 30 критеріями, включаючи хімічний склад, наявність домішок, розчинність, в’язкість, температуру плавлення, мікробіологічну чистоту та інші показники. Це необхідно для того, щоб переконатися, що сировина відповідає суворим стандартам якості, і тільки після цього вона допускається до використання. Здійснюється цей процес у відповідності до міжнародних і національних стандартів, які регламентуються Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю (EP), фармакопеєю CША (USP), а також згідно нормативної документації виробника.
Якість сировини у Farmak контролюють майже 200 співробітників, а на закупівлю необхідних для контролю якості матеріалів компанія щорічно витрачає до 100 млн грн.
Глобальний аудит постачальників
Аналітична лабораторія Farmak
Щоб гарантувати якість кожної партії сировини, Farmak проводить регулярні перевірки своїх постачальників по всьому світу. Аудитори компанії відвідують підприємства в понад 35 країнах, серед яких США, Великобританія, Німеччина, Франція, Швейцарія та інші.
Перевірки тривають від кількох днів до тижня і включають оцінку сертифікатів якості, санітарно-гігієнічних умов виробництва, дотримання стандартів GMP (Належна виробнича практика), а також перевірку умов зберігання і транспортування сировини.
У відповідності до міжнародних стандартів
Виробництво ліків здійснюється у відповідності до європейських стандартів GMP
Виробництво та лабораторії Farmak cертифіковані за європейськими стандартами фармацевтичного виробництва, що дозволяє компанії експортувати свою продукцію в країни Європейського Союзу та інші частини світу. Карта експорту Farmak нараховує 60 країн, серед яких Польща, Франція, Ізраїль, Великобританія, Данія, Чехія, ОАЕ та багато інших.
Компанія регулярно проходить перевірки як національних, так і міжнародних інспекцій. Протягом останніх п’яти років Farmak успішно пройшла понад 100 інспекцій (в тому числі – компаніями-партнерами з Великої Британії, Швейцарії, Німеччини, Польщі, Словаччини, Чехії, Латвії, Литви, Ізраїлю та Грузії), підтвердивши відповідність своїх виробничих процесів міжнародним вимогам.
Підсумок
Отже, сировина для українських ліків здебільшого імпортується з-за кордону, а контроль якості є комплексним та багатоетапним. Компанії, такі як Farmak, використовують сировину з усього світу та дотримуються у своїй роботі європейських стандартів, щоб гарантувати ефективність і безпеку своїх ліків.
* За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2023 році
УКР/НЕПРОМО/12/2024/ФАРМБРЕНД/НПС/002
