Амбит® таблетки

Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМБИТ® (AMBIT)

Состав:

действующее вещество: ketorolac trometamol;

1 таблетка содержит кеторолака трометамола 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее средство кеторолака трометамол – ненаркотический анальгетик. Это нестероидное противовоспалительное средство, проявляющее сильную анальгетическую, противовоспалительную и слабую жаропонижающую активность. Кеторолака трометамол ингибирует синтез простагландинов и считается анальгетиком периферического действия. Он не оказывает известного влияния на опиатные рецепторы. После применения кеторолака трометамола в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось явлений, свидетельствующих об угнетении дыхания. Кеторолака трометамол не влечет за собой сужение зрачков.

Фармакокинетика.

Кеторолака трометамол быстро и полностью абсорбируется после перорального применения с пиковой концентрацией 0,87 мг/кг в плазме крови через 45 мин после приема разовой дозы 10 мг. У здоровых добровольцев терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 5,4 часа. У лиц пожилого возраста (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. Более 99% кеторолака в плазме крови связывается с белками. Кеторолак очень тяжело проникает в ткань мозга. Незначительное его количество может быть обнаружено в грудном молоке. В организме здорового человека метаболизируется менее 50% введенной дозы. Важными метаболитами являются глюкуронид-конъюгат и 4-гидрокси-кеторолак, метаболиты которых уже фармакологически неактивны. У человека после применения разовой или многократной дозы фармакокинетика кеторолака является линейной. Стационарные уровни в плазме крови достигаются через 1 сутки при применении 4 раза в сутки. При длительной дозировке изменений не наблюдалось. У здоровых добровольцев терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 4–6 часов (в среднем 5,4 часа). Период полувыведения из плазмы крови возрастает у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста. У лиц пожилого возраста (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. После введения разовой дозы объем распределения составляет 0,25 л/кг, период полувыведения – 5 часов, а клиренс – 0,55 мл/мин/кг. Основным путем выведения кеторолака и его метаболитов (конъюгатов и р-гидроксиметаболитов) является моча (90%), а остальные выводятся с калом. Пища, богатая жирами и трудноусвояемая, уменьшает скорость абсорбции, но не объем, в то время как антациды не влияют на абсорбцию кеторолака.

Клинические свойства.

Показания.

Кратковременное лечение боли умеренной интенсивности, включая послеоперационную боль.

Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к кеторолаку или другим НПВС или другим компонентам лекарственного средства;
• проявления гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС (из-за возможности возникновения тяжелых анафилактических реакций);
• желудочно-кишечное кровотечение или активная перфорация или в анамнезе, связанные с приемом НПВС;
• активная рецидивирующая пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение (два и более эпизодов) в стадии обострения или в анамнезе;
• не применять в качестве анальгезирующего средства до и во время оперативного вмешательства, и после манипуляций на коронарных сосудах в связи с угнетением агрегации тромбоцитов, что может вызвать кровотечение;
• подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения, а также в послеоперационном периоде, если существует высокий риск кровотечения или неполного гемостаза;
• полный или частичный синдром носовых полипов, отек Квинке или бронхоспазм;
• одновременное лечение другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислотой, варфарином, окспентоксифиллином, пробенецидом или солями лития, антикоагулянтами, включая низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов);
• нарушение гемопоэза неизвестной этиологии;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная или умеренная и тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л);
• риск возникновения почечной недостаточности в результате уменьшения объема жидкости;
• гиповолемия, дегидратация;
• лекарственное средство противопоказано в период беременности, при схватках и родах и в период кормления грудью;

– не применять детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кеторолак легко связывается с белками плазмы крови (среднее значение 99,2%), а степень связывания зависит от концентрации.

Нельзя применять одновременно с кеторолаком.

Кеторолак не следует применять вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в том числе пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту, из-за риска возникновения тяжелых побочных реакций.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и продлевает время кровотечения. В отличие от длительных эффектов ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов восстанавливается в течение 24–48 часов после прекращения приема кеторолака.

Антикоагулянты. Хотя в исследованиях не выявлено значительного взаимодействия между кеторолаком и варфарином или гепарином, одновременное применение кеторолака и терапии, влияющей на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин), гепарина в профилактической низкой дозировке (2500–5000 единиц) может повышать риск кровотечения. Одновременное применение с антикоагулянтами (такими как варфарин) противопоказано.

Угнетение почечного клиренса лития некоторыми препаратами, ингибирующими синтез простагландина, привело к повышению плазменной концентрации лития. Сообщалось о случаях повышения концентрации лития в плазме крови во время терапии кеторолаком.

Пробенецид не следует вводить одновременно с кеторолаком из-за снижения плазменного клиренса и объема распределения кеторолака, из-за увеличения концентрации кеторолака в плазме крови и из-за увеличения периода полувыведения.

Нестероидные противовоспалительные средства не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона.

Если кеторолак назначать одновременно с окспентифилином, наблюдается повышенная предрасположенность к кровотечениям.

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью в сочетании с кеторолаком.

Как и со всеми НПВС, с осторожностью одновременно следует назначать кортикостероидные препараты из-за повышенного риска желудочно-кишечных язв или кровотечения. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения, если НПВС назначать в комбинации с антиагрегантными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Рекомендуется с осторожностью одновременно назначать метотрексат, поскольку сообщали, что некоторые ингибиторы синтеза простагландинов уменьшают клиренс метотрексата и, следовательно, повышают его токсичность.

У здоровых лиц с нормоволемией кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. Одновременное назначение вместе с диуретиками может приводить к ослаблению диуретического эффекта и повышению риска нефротоксичности НПВС.

Кеторолак рекомендуется с осторожностью назначать одновременно с циклоспорином из-за повышенного риска развития нефротоксичности.

Существует риск проявления нефротоксичности, если НПВС назначать вместе с такролимусом.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с сердечной декомпенсацией. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость гломерулярной фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном введении с сердечными гликозидами.

Кеторолак и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять эффект гипотензивных средств. При одновременном применении кеторолака с ингибиторами АПФ (ангиотензинпреобразовательного фермента) или антагонистами БРА существует повышенный риск нарушения функции почек (обычно обратное), особенно у пациентов с уменьшенным объемом крови в организме или пациентов пожилого возраста. В случае применения такой комбинации у таких пациентов необходим тщательный мониторинг функции почек в начале лечения и периодически на протяжении терапии.

Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) можно применять параллельно, кеторолак не влияет на связывание опиоидных препаратов и не усиливает депрессию дыхания или седативное действие, которое оказывают опиоиды. Было продемонстрировано, что в случаях послеоперационной боли одновременное применение кеторолака с опиоидными анальгетиками снижало потребность в последних.

Пероральное введение таблеток кеторолака после приема пищи с высоким содержанием жира приводило к снижению концентрации кеторолака в плазме крови и увеличивало время достижения пиковой концентрации примерно на 1 час. Антацидные средства не влияют на степень абсорбции.

Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией и одновременно лечащихся зидовудином и ибупрофеном.

Маловероятно, что следующие лекарственные средства взаимодействуют с кеторолаком.

Кеторолак не оказывал влияния на связывание дигоксина с белком плазмы крови. Исследования in vitro указывают на то, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) и выше связывания кеторолака уменьшалось от приблизительно 99,2 до 97,5%. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, парацетамола, фенитоина и толбутамида не влияли на связывание кеторолака с белком плазмы крови. Поскольку кеторолак является высокоактивным препаратом и его концентрация в плазме крови низкая, не ожидается, что он будет существенно замещать другие препараты, связывающиеся с белками крови.

В исследованиях на животных и у людей не было свидетельства того, что кеторолака трометамол индуцирует или ингибирует ферменты печени, которые способны метаболизировать его или другие препараты. Следовательно, не ожидается, что кеторолак будет изменять фармакокинетику других препаратов путем механизма индукции или ингибирования ферментов.

Противоэпилептические средства.

Сообщалось об единичных случаях возникновения приступов эпилепсии при одновременном применении кеторолака и противоэпилептических средств (фенитоина, карбамазепина).

Психотропные средства.

При одновременном применении кеторолака и психотропных средств (флуоксетина, тиотексена, алпразолама) сообщали о галлюцинациях.

Воздействие на результаты лабораторных анализов.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения.

Особенности применения.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кеторолак может быть связан с более высоким риском желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно если его применять вне разрешенных показаний и/или в течение длительного периода времени.

Для снижения риска развития нежелательных эффектов лечения кеторолаком необходимо проводить в течение как можно меньшего промежутка времени и в самых низких дозах, необходимых для контроля боли. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация.

В случае применения НПВС сообщали о желудочно-кишечных кровотечениях, образовании язв или перфорации, которые могут быть летальными, в любое время в течение лечения с или без симптомов-предвестников или тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозировки препарата. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, включая кеторолак, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если это осложнено кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Риск возникновения эпизода клинически значимых кровотечений зависит от дозы. Таким пациентам следует начать лечение с наименьшей доступной дозы. Это, в частности, касается пациентов пожилого возраста и истощенных пациентов, применяющих кеторолак в средней суточной дозе выше 60 мг. Наибольшее количество летальных исходов вследствие развития желудочно-кишечных побочных реакций, связанных с приемом НПВП, наблюдалось у пациентов пожилого возраста или истощенных пациентов. Следует предупредить таких пациентов о необходимости сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечений) особенно на начальных стадиях лечения. Для таких пациентов, а также для пациентов, одновременно применяющих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличивать риск пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированного лечения с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Амбит^® следует с осторожностью применять пациентам, получающим параллельно медикаментозное лечение, что может увеличивать риск образования язв или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, получающих Амбит^®, курс лечения следует прекратить. НПВС, включая кеторолак, могут быть связаны с повышенным риском разрыва
желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность
при применении кеторолака после операций на желудочно-кишечном тракте.

Гематологические эффекты.

Пациентам с нарушением свертывания крови не следует назначать Амбит^®. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, могут иметь повышенный риск кровотечения при одновременном применении кеторолака (см. «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий»). Состояние пациентов, получающих другие препараты, влияющие на скорость остановки кровотечения, следует тщательно наблюдать при назначении им кеторолака. В контролируемых клинических исследованиях частота случаев значительного послеоперационного кровотечения составила менее 1%. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У пациентов с нормальным временем кровотечения продолжительность кровотечения увеличивалась, но не выходила за пределы нормы значений в 2–11 минут. В отличие от длительного воздействия вследствие применения ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается в норму в течение 24–48 часов после отмены кеторолака. Кеторолак не следует назначать пациентам, перенесшим операцию с высоким риском кровотечения или неполной остановкой. Следует быть осторожным, если обязательная остановка кровотечения критична. Гиповолемию следует скорректировать перед началом применения кеторолака.

Дерматологические эффекты.

Очень редко сообщали о тяжелых кожных реакциях, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВС (см. Побочные реакции).

Повышенный риск таких реакций существует в начале лечения: возникновение этих реакций имеет место в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Амбит^® следует отменить в случае первых признаков сыпи на коже, поражения слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности (см. Побочные реакции).

Увеличение дозы кеторолака в таблетках выше суточной дозы 40 мг не повышает его эффективность, но увеличивает риск развития побочных реакций.

Кеторолак не влечет за собой зависимости, в случае прекращения приема препарата не был зафиксирован синдром отмены.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и различными смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Задержка натрия, жидкости и отеков.

Сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках во время применения кеторолака, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны находиться под наблюдением врача, поскольку применение препарата может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например: инфаркт миокарда или инсульт). Клинические испытания и эпидемиологические данные говорят о том, что использование коксибов и некоторых НПВС (преимущественно в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском возникновения артериальных тромботических событий (например: инфаркт миокарда или инсульт). Хотя лечение кеторолаком не продемонстрировало увеличение частоты тромботических событий, таких как инфаркт миокарда, данных недостаточно для того, чтобы исключить такой риск для кеторолака трометамола.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

С осторожностью назначать пациентам с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного тока крови, когда простагландины почек играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек. Уменьшение объема следует корректировать и тщательно контролировать содержание в сыворотке крови мочевины и креатинина, а также объем выводимой мочи, пока у пациента не наступит нормоволемия, поскольку существует риск развития почечной недостаточности в случае невыполнения таких рекомендаций. У пациентов, находящихся на диализе, клиренс креатинина был уменьшен примерно вдвое по сравнению с нормой, а время конечного полувыведения увеличивалось примерно втрое. Пациенты с нарушением функции печени в результате цирроза не имели каких-либо клинически важных изменений в клиренсе кеторолака или остаточного периода полувыведения. Могут наблюдаться предельные повышения значений по данным одного или более функциональных тестов печени (АЛТ/АСТ). Эти отклонения от нормы могут быть временными, могут оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении лечения. Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печени или если наблюдаются системные проявления, Амбит^® следует отменить.

Осторожно назначать кеторолак пациентам с кардиоваскулярными нарушениями в анамнезе.

Воздействие на почки.

Сообщалось, что ингибиторы биосинтеза простагландинов (включая НПВС) оказывают нефротоксическое действие. С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек, сердца, печени и при наличии ранее перенесенных заболеваний почек, поскольку применение НПВС может приводить к ухудшению функции почек вследствие угнетения синтеза простагландинов (см. выше). Поскольку кеторолака трометамол и его метаболиты в основном выводятся через почки, пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки крови > 160 мкмоль/л) не должны принимать Амбит^®. Пациентам с незначительными нарушениями функции почек назначать меньшие дозы кеторолака (не превышающие 60 мг/сут), а также следует тщательно контролировать состояние почек у таких пациентов. Как и для других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, сообщали о случаях повышения в сыворотке крови мочевины, креатинина и калия во время приема трометамола кеторолака, которые могут возникать после применения одной дозы. Отмена препарата обычно приводит к восстановлению функции почек.

Нарушение дыхательной функции.

Необходима осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВС у таких пациентов ускоряет возникновение бронхоспазма.

Анафилактические реакции

Анафилактические/анафилактоидные реакции (включая, но не ограничиваясь анафилаксией, бронхоспазмом, покраснением, сыпью, гипотензией, отеком гортани и ангионевротическим отеком) возникали у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому НПВС или внутривенному введению кеторолака трометамола в анамнезе. Они также могут возникать у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспазмом (например, астмой) и аденоидами. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия могут медленно развиваться. Поэтому кеторолак трометамол противопоказано применять пациентам с астмой в анамнезе и пациентам с синдромом полного или частичного синдрома полипов носа, ангионевротическим отеком и бронхоспазмом.

Воздействие на фертильность.

Применение кеторолака, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/ простагландина, может ослаблять фертильность и не рекомендуется применять женщинам, которые планируют забеременеть. Для женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу фертильности, следует рассмотреть вопрос об отмене кеторолака.

Лактоза

Это лекарственное средство содержит лактозу.

Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность кеторолака в период беременности у человека не установлена. Около 10% кеторолака проникает через плаценту.

Учитывая известное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока и легочная гипертензия) кеторолак противопоказан в период беременности, схваток и родов. Безопасность применения кеторолака в период беременности не установлена. Не было доказательств тератогенности у крыс или кроликов, изученных в токсичных для матери дозах кеторолака. У крыс наблюдали продление срока гестации и/или задержку родов. Сообщалось о врожденных нарушениях в связи с приемом НПВП у человека, однако их частота очень низкая и никакой связи установить нельзя. Начало родов может быть задержано, а продолжительность удлинена из-за угнетения сократительной функции матки. Повышается риск возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Угнетение синтеза простагландинов при применении НПВС на ранних сроках беременности может приводить к порокам развития эмбриона/плода; пороков сердца и гастрошизиса, нарушений мочевыделительной системы с развитием олигогидроамниона после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации увеличивается от менее чем 1%, примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения спонтанного аборта (выкидыша).

Кеторолак в низком количестве проникает в грудное молоко, поэтому Амбит^® противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые пациенты в случае применения кеторолака могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, бессонницу, повышенную утомляемость, нарушение зрения, головную боль или депрессию. Если пациенты испытывают указанные выше или другие аналогичные эффекты, им не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки лучше принимать во время или после еды.

Побочные реакции можно минимизировать, используя наиболее низкую эффективную дозу за кратчайший период, необходимый для контроля симптомов.

Длительность лечения (парентеральное введение с последующим пероральным приемом) не должна превышать 5 дней.

Взрослые.

Обычная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждые 4 или 6 часов. Не рекомендуется вводить количество, превышающее 40 мг/сут.

Если лечение является продолжением инъекционного лечения:

— пациентам с возрастом от 16 до 64 лет, с массой тела не менее 50 кг и с нормальной функцией почек – сначала вводить 20 мг, после чего вводить 10 мг каждый раз максимум 4 раза в день. интервалом от 4 до 6 часов;

— пациенты с массой тела менее 50 кг, пожилые или пациенты с нарушением функции почек – 10 мг максимум 4 раза в сутки с интервалом от 4 до 6 часов.

Для пациентов, получавших кеторолак парентерально, а затем применявших пероральный прием, комбинированная доза кеторолака не должна превышать 90 мг у взрослых и 60 мг у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и пациентов с массой тела ниже 50 кг.

Пациентов необходимо переводить на пероральное применение препарата как можно раньше.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста существует больший риск развития тяжелых осложнений, в частности со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения с НПВС следует регулярно наблюдать за состоянием пациента, обычно рекомендуется больший интервал между применением препарата, например 6-8 часов.

Дети.

Не применять детям до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение; гипервентиляция, гипертензия, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функции почек и печени. По состоянию пациентов следует наблюдать по крайней мере в течение 4 ч после приема потенциально токсического количества. Частые или длительные судороги следует лечить путем введения диазепама. Остальные меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая. Специфический антидот отсутствует. Диализ не выводит кеторолак из кровообращения.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом (особенно у пожилых людей), тошнота, сухость во рту, диспепсия, желудочно-кишечная боль, ощущение дискомфорта в животе, спазм или жжение в эпигастральной участке, рвота с примесями крови, гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, ощущение переполнения желудка, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, язвенный стоматит, рвота, кровоизлияния, перфорация, панкреатит, обострение колита и болезней.

Со стороны крови и лимфатической системы: пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы (гиперчувствительность): сообщали о развитии реакций повышенной чувствительности, включающих неспецифические аллергические реакции и анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, реактивность респираторного тракта, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, отек гортани или одышку. со стороны кожи, включающих сыпь различных типов, зуд, крапивницу, приливы, пурпуру, ангионевротический отек, гипотензию и в редких случаях – эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Такие реакции могут наблюдаться у пациентов с или без известной гиперчувствительности к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам. Они также могут наблюдаться у лиц, у которых анамнез был ангионевротический отек, бронхоспастическая реактивность (например, астма и полипы в носу). Анафилактические реакции могут иметь летальное последствие.

Метаболические нарушения и нарушения питания: гипонатриемия, гиперкалиемия, анорексия.

Со стороны центральной нервной системы и психиатрические расстройства: головокружение, головная боль, гиперкинезия, нервозность, парестезия, функциональные нарушения, депрессия, эйфория, судороги, неспособность сконцентрироваться, бессонница, недомогание, тревожность, сонливость, повышенная утомляемость, возбуждение, необычные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, дисгевзия, асептический менингит с соответствующей симптоматикой (ригидность мышц шеи, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация), психотические реакции, нарушения мышления.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: потеря слуха, звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, гипотензия, пальпитация, боли в грудной клетке, возникновение отеков, сердечная недостаточность. Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может быть ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). Хотя при применении кеторолака такие реакции не наблюдались, невозможно исключить риск их возникновения.

Со стороны органов дыхания: одышка, астма, отек легких.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность, гепатомегалия, нарушение функциональных лабораторных показателей.

Со стороны кожи: зуд, крапивница, потливость, фоточувствительность кожи, синдром Лайелла, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), эксфолиативный дерматит, макулопапулезную сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, функциональные расстройства.

Со стороны мочевыделительной системы: повышенная частота мочеиспускания, олигурия, острая почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром, боль в боку (с/без гематурии), повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие.

Другие: послеоперационное кровотечение из раны, гематома, носовое кровотечение, продление продолжительности кровотечения, астения, недомогание, анорексия, увеличение массы тела, отеки, повышение температуры тела, повышение температуры тела, усиленная жажда.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.