Диагнол®

Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИАГНОЛ (DIAGNOL)

Состав:

действующее вещество: мacrogol;

1 пакет содержит полиэтиленгликоля 4000 (макрогола 4000) – 64 г;

вспомогательные вещества: натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид, сахарин натрия.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Осмотические слабительные средства.

Код ATХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

За счет образования водородных связей с молекулами воды Диагнол удерживает ее в кишечнике. Вода разжижает и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине.  После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Фармакокинетика.

Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Очищение кишечника для подготовки пациентов к проведению:

• эндоскопических и рентгенологических исследований кишечника;
• хирургических вмешательств на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Обезвоживание организма, тяжелая сердечная недостаточность; карцинома или какие-либо другие тяжелые заболевания кишечника, сопровождающиеся повреждением слизистой оболочки (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); кишечная непроходимость или возможность развития кишечной непроходимости; перфорация кишечника или угроза ее возникновения. Токсический мегаколон, боль в животе неясного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применять другие медикаменты во время приема препарата нецелесообразно, поскольку они могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта, их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Если по показаниям эти лекарства жизненно необходимы, следует избегать их приема в пероральной форме, применять в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Особенности применения.

Лицам пожилого возраста рекомендуется применять препарат под наблюдением врача.

Диагнол не содержит сахара, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза.

Препарат необходимо употреблять осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованым к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями акта глотания рекомендуется применять препарат с осторожностью, под наблюдением врача, только в сидячем положении и через назогастральный зонд, поскольку у таких пациентов возможно развитие аспирационной пневмонии.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением гидроксида воды.
Ишемический колит. О случаях ишемического колита, в том числе серьезного, сообщалось при
постмаркетинговом применении у пациентов, получавших macrogol для подготовки
кишечника. Диагнол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами.
риска возникновения ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих
слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациентов, у которых возникает
внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует
немедленно обследовать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения препарата в период беременности недостаточный, поэтому применять его в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью

Поскольку не происходит значительного всасывания макрогола 4000, Диагнол можно применять во время кормления грудью, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Препарат применять взрослым. Содержимое каждого пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировку устанавливать из расчета приблизительно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза составляет 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноэтапно или в 2 этапа при условии, что восстановленный раствор употребляется полностью (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одноэтапная подготовка: 4 литра вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 час после первых 2 литров.

Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером и 2 литра утром перед процедурой, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой, или 3 литра вечером и 1 литр утром перед процедурой, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой.

Рекомендованная норма применения препарата составляет 1-1,5 литра в час (250 мл каждые   10-15 минут).

Врач может индивидуально определять рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Диарея. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в начале приема иногда отмечаются тошнота и рвота, метеоризм, которые потом исчезают. Иногда возникает ощущение вздутия живота.

Со стороны кожи и иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, сыпь, отек Квинке. Были зафиксированы единичные случаи анафилактического шока.

Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это
позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого
лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их
законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и
отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с
фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 73,69 г порошка в пакете. По 4 пакета в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.