Фумарта

Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФУМАРТА^®  (FUMARTA)

Состав

действующие вещества: экстракт сухой травы дымянки лекарственной (Fumaria officinalis L.), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L.Gaetner);

1 капсула содержит экстракта сухого травы дымянки лекарственной (Fumaria officinalis L., соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4–6:1, экстрагент: вода) – 275,1 мг; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L.Gaetner, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 30–44:1, экстрагент: этилацетат) – 80–98 мг, что эквивалентно силимарину – 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, тальк, макрогол, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы светло-коричневого цвета, заполненные смесью порошка от желто-коричневого до темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фумарта – комбинированное лекарственное средство растительного происхождения, которое содержит экстракт сухой дымянки лекарственной и экстракт сухой расторопши пятнистой.

В состав экстракта дымянки лекарственной входит алкалоид фумарин, который обладает желчегонным действием, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт расторопши пятнистой содержит силимарин – биофлавоноид, который включает изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, имеет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подлежит энтерогепатической циркуляции.

Показания

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям из семейства сложноцветных или к любому из компонентов препарата; острые воспалительные заболевания печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; острый гепатит и холангит; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; дети и подростки до 18 лет; период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет угнетения системы цитохрома P450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Запрещено употреблять алкоголь при применении лекарственного средства.

Особенности применения

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени – соблюдение диеты, отдых и запрет на употребление алкоголя, которые нельзя игнорировать.

Для лиц пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация с врачом.

В случае развития желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять во время беременности и/или в период кормления грудью из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы Фумарта принимать во время еды. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать препарат Фумарта по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной – 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшение, необходимо обратиться за медицинской помощью.

 Дети.

Не применять детям (до 18 лет) ввиду недостаточности данных относительно безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Лечение – симптоматическое.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, сыпь на коже, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко).

Со стороны нервной системы: головная боль.

Прочие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель и местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.