Нефам шприц

Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 НЕФАМ^®  (NEFAM)

Состав:

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 мл раствора для инъекций содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики та антипиретики. Код АТX N02B G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нефам^® — центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Нефопам в клинических исследованиях выявил положительный эффект в отношении послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T_max) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C_max) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76 %.

Биотрансформация значительная, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам, нефопам N оксид, N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Клинические характеристики.

Показания.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационное дрожание).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания.

— Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства.

— Детский возраст до 15 лет — в связи с отсутствием клинических исследований.

— Судороги или их наличие в анамнезе.

— Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.

— Риск острого глаукоматозного приступа.

— Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения от наркотической зависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения.

Существует риск возникновения зависимости от лекарственного средства. Нефам^® не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефам^®, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска/пользы при лечении средством Нефам^® необходимо постоянно оценивать.

Нефам^® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует быть осторожным, назначая лекарственное средство пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует быть осторожным, назначая лекарственное средство пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект, лечение препаратом Нефам^® не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет данных по применению лекарственного средства беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную функцию. Из соображений безопасности не следует применять Нефам^® в период беременности.

Лактация.

Нефопам проникает в грудное молоко в таком количестве, что может влиять на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Нефам^® не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефам^® следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Внутривенное введение. Нефам^® следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут; пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать таких побочных реакций как тошнота, головокружение, потливость. Одноразовая доза на одну инъекцию — 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Методика введения

Нефам^® можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении — 1 ампула лекарственного средства в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения — не более 8-10 дней.

Дети. Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: кома.

Со стороны сердца: часто: тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто: задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание.

Психические нарушения: редко: возбужденность*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно: спутанность сознания.

* Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствие эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

18 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.            

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце с иглой; по 1 или по 2 шприца с иглой в блистере; по 1 блистеру в пачке; или по 1 шприцу с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубусов в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.