Вис-Нол®

Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВИС-НОЛ  (VIS-NOL)

Состав:

действующее вещество: bismuth subcitrate;

одна капсула содержит коллоидного субцитрата висмута 499,8 мг в пересчете на Ві₂О₃ 120 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат;

желатиновая капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104), желтый закат FCF (Е110).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы № 1, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – порошкообразная гранулированная смесь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, допускается запах аммиака.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает гастропротекторным действием. В кислой среде желудка коллоидный субцитрат висмута образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает слизистую оболочку от воздействия желудочного сока. Лекарственное средство стимулирует синтез простагландина Е_2, увеличивает образование муцина и секрецию гидрокарбоната, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена.

Препарат обладает антимикробной активностью по отношению к Helicobacter рylori.

Фармакокинетика.

Коллоидный субцитрат висмута практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, лишь незначительное количество активного вещества попадает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких других лекарств, еды или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять в течение получаса до или после приема Вис-Нола^® поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства возможна окраска кала в черный цвет. В таком случае следует обратиться за консультацией к врачу.

Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса и полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок необходим для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако в течение приема Вис-Нола^® не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Лекарственное средство содержит краситель «Желтый закат FCF» (Е110), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии Вис-Нола^® на скорость реакции отсутствуют. Однако влияние препарата маловероятно.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 капсулы 2 раза в сутки.

Детям от 8 до 14 лет назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут, распределив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 капсул в сутки.

Продолжительность курса лечения – 4–8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать Вис-Нол^® в схемах антихеликобактерной терапии по назначению врача.

Дети.

Вис-Нол^® применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации.

Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приема очень высокой дозы лечение состоит в промывании желудка с последующим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не необходимы.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с усиленным действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

При тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто (>1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: испражнения черного цвета возможны вследствие образования сульфида висмута. Такие испражнения можно легко отличить от мелены.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).

Очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№30 (10×3), №100 (10×10) в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра. 16.03.2021