Ольга Олексийчук

Директор по качеству

Dec 11, 2018

Качество является неотъемлемой частью политики «Фармак»

«Фармак» всегда рассматривал всю свою деятельность сквозь призму качества. Именно это стало одной из главных составляющих успеха Компании – позволило занять лидирующие позиции в Украине и выйти на международные рынки с жесткими системами регуляции.

Качество является неотъемлемой частью политики «Фармак». На практике это предполагает целый ряд решений, опережающих время! Я всегда подчеркиваю, что поворотным моментом нашей истории был 1995 год, когда коллектив избрал генеральным директором Филю Ивановну Жебровскую. Стратегия Компании была изменена: от изготовления АФИ мы взяли курс на производство готовых лекарств. В этот же период было принято решение о переходе на международные стандарты качества – сначала ISO серии 9000, затем – GMP. Тогда мы действовали на опережение, ведь необходимость соблюдения требований GMP в Украине была закреплена на законодательном уровне только с 2001 года и имела рекомендательный характер. Однако эти правила были обязательными в Европе. К тому времени наши лекарственные средства были представлены на западных рынках, поэтому мы начали активно работать над внедрением надлежащей производственной практики, и в результате стали одним из первых в Украине фармацевтических производств, которое внедрило международные стандарты качества в своей деятельности.

Стратегические решения руководства, опережавшие имеющиеся регуляторные требования, определили дальнейшее развитие компании.

Важным витком в развитии системы качества стало внедрение новой версии стандарта ISO 9001. Проект по созданию систем менеджмента качества, который проходил при поддержке правительства Германии, стартовал в 2000-м и продолжался в течение года. В результате мы прошли национальную и европейскую сертификации, построили платформу, на базе которой создавались другие системы качества для медицинских изделий и диетических добавок, плюс – системы, связанные с экологическим менеджментом, безопасностью и гигиеной труда и тому подобное. Также на этой почве происходила интеграция требований GMP, необходимых для дальнейшего развития компании.
Это был один из первых международных проектов. Он подарил нашей команде, кроме знаний и навыков, мощный мотивационный заряд: к определению процессов, значимых в плане качества, установлению их взаимосвязи и стандартизации было привлечено очень много наших сотрудников. Наши немецкие коллеги отмечали, что в успехе есть три составляющие – «хотеть», «быть способным», «иметь возможность». И всё это присуще нашим сотрудникам. Наш главный клад – высоко мотивированный персонал, который берется за дело с воодушевлением. А к этому, заметьте, не может заставить ни одно требование или инструкция! В свою очередь «Фармак» постоянно обеспечивает людям возможности для развития. Мы активно сотрудничаем с лучшими европейскими компаниями, которые проводят обучение и вводят лучшие фармацевтические практики.

Высокая мотивированность сотрудников и глубокое знание продуктов и процессов – в этом и заключается залог успеха «Фармак».

Ключевую роль в системе играет персонал. Поэтому главные принципы обеспечения качества включены в нашу Политику по качеству и доведены до каждого сотрудника. В целом, ответственность за качество возложена на Службу качества и предусматривает обеспечение регуляторного соответствия всех систем качества, независимый контроль на всех этапах производства и сертификацию продукции Уполномоченным лицом. Наличие такого подразделения не снижает роль и ответственность других сотрудников, а наоборот, является центральным звеном в многофункциональной цепочке качества.

Высококвалифицированные специалисты Службы глубоко понимают все требования законодательства, трансформируют их во внутреннюю деятельность, обучают персонал, осуществляют мониторинг соответствия продуктов, процессов и системы в целом. Эта информация оценивается руководством, чтобы определить, насколько имеющаяся фармацевтическая система качества соответствует стратегическим целям и задачам, а также для выявления процессов, нуждающихся в улучшении. Такая оценка проводится на постоянной основе и играет мощную роль в улучшении деятельности и системы в целом. Сотрудникам же система дает четкие инструкции. Таким образом, происходит постоянный рост эффективности работы компании.

Несмотря на то, что система регулирования действительно жесткая, она предоставляет большие возможности для улучшений. А опираясь на глубокое знание продукта и процесса и применяя технологии оценки рисков, можно принимать решения и вносить изменения во многие аспекты деятельности. При этом сохраняется ключевая ответственность производителя за то, что все процессы находятся под контролем и продукты всегда на должном уровне качества. Внести предложение касательно улучшений может каждый – если она обоснована, эффективна и не повлечет негативного влияния на качество. Именно поэтому финальную оценку любых изменений в Компании осуществляет Служба качества.

«Фармак» не просто производит лекарственные средства, но и разрабатывает их. Поэтому известная фармацевтическая аксиома «качество, встроенное в продукт на этапе фармацевтической разработки» – касается и нашей деятельности. Именно на этапе, когда подбирается рецептура лекарственного средства и продумывается технология его производства, принимаются во внимание все факторы, способные повлиять на вариабельность продукта и процесса, и определяется стратегия контроля качества. Проводятся тщательные научные исследования и, когда речь идет о твердых лекарственных средствах, подтверждается их биоэквивалентность референтному лекарственному препарату. А это значит – предоставляется гарантия по их эффективности и безопасности в медицинском применении. В дальнейшем, после разработки, благодаря надлежащей производственной практике, качество всесторонне поддерживается на каждом этапе жизненного цикла продукта – при трансфере на производство, в ходе производственных процессов и последующей реализации к потребителю. Мы постоянно пополняем знания относительно наших продуктов и процессов и при необходимости у нас есть возможность внедрять изменения с целью повышения их качества.

С развитием производства в Компании развивался и контроль качества, как вторая важная составляющая GMP. Отдел контроля качества трансформировался в департамент с новыми расширенными функциями, новой структурой управления, современной базой лабораторного оборудования. Кроме того, с совершенствованием концепции обеспечения качества система контроля качества стала более проактивной. Статистический анализ репрезентативных показателей, оценка рисков, работа с квалифицированными производителями и поставщиками сырья и материалов, система управления изменениями – всё это позволило внедрять программы по оптимизации и непрерывному улучшению в контрольных лабораториях, сохраняя гарантию качества выпускаемой продукции. Улучшения коснулись и лабораторно-информационной системы LIMS. Использование новой системы LIMS LabWare и автоматизация сбора данных со всех приборов в единую систему предоставят возможность не просто вовремя получать результаты контроля, но и мониторить тренды по продукту, своевременно принимать решения и предотвращать нежелательные ситуации, ведь цена несоответствия нашей продукции слишком велика.

Новые инструменты в контроле качества позволят предвидеть вероятные отклонения и предотвращать их.

Для нашей компании, номенклатура которой превышает 250 наименований лекарственных средств и охватывает широкий спектр лекарственных форм, использование информационных технологий в системе качества становится важным инструментом подтверждения регуляторного соответствия.

Переход на электронное управление ключевыми процессами системы качества в EDMS и дальнейшее развитие системы LIMS в контрольных лабораториях уже дают свои результаты. И мы не останавливаемся на достигнутом. Потребность в использовании и развитии информационных технологий во всех сферах нашей деятельности постоянно растет. Поэтому «Фармак» ежегодно выделяет средства на компьютеризацию и оцифровку всех процессов. Наша конечная цель – добиться того, чтобы все этапы жизненного цикла продукта имели свой «электронный след».

IT-технологии обеспечивают эффективность, за которую борется каждая фармацевтическая компания не только в Украине, но и в мире.

Требования GMP обязательны для исполнения. И на различных производствах они могут быть реализованы различными способами. Кому-то достаточно минимального соответствия этим правилам, чтобы работать на локальном рынке. Для зрелой же компании, которая создает высокотехнологичные продукты, активно развивается в направлении биотехнологий, обладает современными знаниями в области качества и глубоко интегрирует их во все процессы, открываются новые горизонты. Сегодня мы уверенно выходим на новые, жестко регулируемые рынки. Нынешние достижения уже позволяют говорить об успехе: благодаря имеющимся европейским сертификатам качества GMP мы чувствуем уменьшение регуляторной нагрузки. В частности, регуляторными органами Германии, Великобритании и Австралии признаны действующие европейские сертификаты GMP без дополнительного инспектирования производства. И присутствие на американском рынке всё в большей степени превращается в реальность. Да, впереди еще много работы. Однако мы можем утверждать, что в настоящее время в Компании уже реализованы все необходимые подходы, чтобы сохранить лидерские позиции в Украине, усилить их и воплотить дальнейшие амбициозные планы.

Назад на главную