«Фармак» всегда рассматривал всю свою деятельность сквозь призму качества. Именно это стало одной из главных составляющих успеха Компании – позволило занять лидирующие позиции в Украине и выйти на международные рынки с жесткими системами регуляции.
Качество является неотъемлемой частью политики «Фармак». На практике это предполагает целый ряд решений, опережающих время! Я всегда подчеркиваю, что поворотным моментом нашей истории был 1995 год, когда коллектив избрал генеральным директором Филю Ивановну Жебровскую. Стратегия Компании была изменена: от изготовления АФИ мы взяли курс на производство готовых лекарств. В этот же период было принято решение о переходе на международные стандарты качества – сначала ISO серии 9000, затем – GMP. Тогда мы действовали на опережение, ведь необходимость соблюдения требований GMP в Украине была закреплена на законодательном уровне только с 2001 года и имела рекомендательный характер. Однако эти правила были обязательными в Европе. К тому времени наши лекарственные средства были представлены на западных рынках, поэтому мы начали активно работать над внедрением надлежащей производственной практики, и в результате стали одним из первых в Украине фармацевтических производств, которое внедрило международные стандарты качества в своей деятельности.
Стратегические решения руководства, опережавшие имеющиеся регуляторные требования, определили дальнейшее развитие компании.
Важным витком в развитии системы качества стало внедрение новой версии стандарта ISO 9001. Проект по созданию систем менеджмента качества, который проходил при поддержке правительства Германии, стартовал в 2000-м и продолжался в течение года. В результате мы прошли национальную и европейскую сертификации, построили платформу, на базе которой создавались другие системы качества для медицинских изделий и диетических добавок, плюс – системы, связанные с экологическим менеджментом, безопасностью и гигиеной труда и тому подобное. Также на этой почве происходила интеграция требований GMP, необходимых для дальнейшего развития компании.
Это был один из первых международных проектов. Он подарил нашей команде, кроме знаний и навыков, мощный мотивационный заряд: к определению процессов, значимых в плане качества, установлению их взаимосвязи и стандартизации было привлечено очень много наших сотрудников. Наши немецкие коллеги отмечали, что в успехе есть три составляющие – «хотеть», «быть способным», «иметь возможность». И всё это присуще нашим сотрудникам. Наш главный клад – высоко мотивированный персонал, который берется за дело с воодушевлением. А к этому, заметьте, не может заставить ни одно требование или инструкция! В свою очередь «Фармак» постоянно обеспечивает людям возможности для развития. Мы активно сотрудничаем с лучшими европейскими компаниями, которые проводят обучение и вводят лучшие фармацевтические практики.
Высокая мотивированность сотрудников и глубокое знание продуктов и процессов – в этом и заключается залог успеха «Фармак».
Ключевую роль в системе играет персонал. Поэтому главные принципы обеспечения качества включены в нашу Политику по качеству и доведены до каждого сотрудника. В целом, ответственность за качество возложена на Службу качества и предусматривает обеспечение регуляторного соответствия всех систем качества, независимый контроль на всех этапах производства и сертификацию продукции Уполномоченным лицом. Наличие такого подразделения не снижает роль и ответственность других сотрудников, а наоборот, является центральным звеном в многофункциональной цепочке качества.
Высококвалифицированные специалисты Службы глубоко понимают все требования законодательства, трансформируют их во внутреннюю деятельность, обучают персонал, осуществляют мониторинг соответствия продуктов, процессов и системы в целом. Эта информация оценивается руководством, чтобы определить, насколько имеющаяся фармацевтическая система качества соответствует стратегическим целям и задачам, а также для выявления процессов, нуждающихся в улучшении. Такая оценка проводится на постоянной основе и играет мощную роль в улучшении деятельности и системы в целом. Сотрудникам же система дает четкие инструкции. Таким образом, происходит постоянный рост эффективности работы компании.
Несмотря на то, что система регулирования действительно жесткая, она предоставляет большие возможности для улучшений. А опираясь на глубокое знание продукта и процесса и применяя технологии оценки рисков, можно принимать решения и вносить изменения во многие аспекты деятельности. При этом сохраняется ключевая ответственность производителя за то, что все процессы находятся под контролем и продукты всегда на должном уровне качества. Внести предложение касательно улучшений может каждый – если она обоснована, эффективна и не повлечет негативного влияния на качество. Именно поэтому финальную оценку любых изменений в Компании осуществляет Служба качества.
«Фармак» не просто производит лекарственные средства, но и разрабатывает их. Поэтому известная фармацевтическая аксиома «качество, встроенное в продукт на этапе фармацевтической разработки» – касается и нашей деятельности. Именно на этапе, когда подбирается рецептура лекарственного средства и продумывается технология его производства, принимаются во внимание все факторы, способные повлиять на вариабельность продукта и процесса, и определяется стратегия контроля качества. Проводятся тщательные научные исследования и, когда речь идет о твердых лекарственных средствах, подтверждается их биоэквивалентность референтному лекарственному препарату. А это значит – предоставляется гарантия по их эффективности и безопасности в медицинском применении. В дальнейшем, после разработки, благодаря надлежащей производственной практике, качество всесторонне поддерживается на каждом этапе жизненного цикла продукта – при трансфере на производство, в ходе производственных процессов и последующей реализации к потребителю. Мы постоянно пополняем знания относительно наших продуктов и процессов и при необходимости у нас есть возможность внедрять изменения с целью повышения их качества.
С развитием производства в Компании развивался и контроль качества, как вторая важная составляющая GMP. Отдел контроля качества трансформировался в департамент с новыми расширенными функциями, новой структурой управления, современной базой лабораторного оборудования. Кроме того, с совершенствованием концепции обеспечения качества система контроля качества стала более проактивной. Статистический анализ репрезентативных показателей, оценка рисков, работа с квалифицированными производителями и поставщиками сырья и материалов, система управления изменениями – всё это позволило внедрять программы по оптимизации и непрерывному улучшению в контрольных лабораториях, сохраняя гарантию качества выпускаемой продукции. Улучшения коснулись и лабораторно-информационной системы LIMS. Использование новой системы LIMS LabWare и автоматизация сбора данных со всех приборов в единую систему предоставят возможность не просто вовремя получать результаты контроля, но и мониторить тренды по продукту, своевременно принимать решения и предотвращать нежелательные ситуации, ведь цена несоответствия нашей продукции слишком велика.
Новые инструменты в контроле качества позволят предвидеть вероятные отклонения и предотвращать их.
Для нашей компании, номенклатура которой превышает 250 наименований лекарственных средств и охватывает широкий спектр лекарственных форм, использование информационных технологий в системе качества становится важным инструментом подтверждения регуляторного соответствия.
Переход на электронное управление ключевыми процессами системы качества в EDMS и дальнейшее развитие системы LIMS в контрольных лабораториях уже дают свои результаты. И мы не останавливаемся на достигнутом. Потребность в использовании и развитии информационных технологий во всех сферах нашей деятельности постоянно растет. Поэтому «Фармак» ежегодно выделяет средства на компьютеризацию и оцифровку всех процессов. Наша конечная цель – добиться того, чтобы все этапы жизненного цикла продукта имели свой «электронный след».
IT-технологии обеспечивают эффективность, за которую борется каждая фармацевтическая компания не только в Украине, но и в мире.
Требования GMP обязательны для исполнения. И на различных производствах они могут быть реализованы различными способами. Кому-то достаточно минимального соответствия этим правилам, чтобы работать на локальном рынке. Для зрелой же компании, которая создает высокотехнологичные продукты, активно развивается в направлении биотехнологий, обладает современными знаниями в области качества и глубоко интегрирует их во все процессы, открываются новые горизонты. Сегодня мы уверенно выходим на новые, жестко регулируемые рынки. Нынешние достижения уже позволяют говорить об успехе: благодаря имеющимся европейским сертификатам качества GMP мы чувствуем уменьшение регуляторной нагрузки. В частности, регуляторными органами Германии, Великобритании и Австралии признаны действующие европейские сертификаты GMP без дополнительного инспектирования производства. И присутствие на американском рынке всё в большей степени превращается в реальность. Да, впереди еще много работы. Однако мы можем утверждать, что в настоящее время в Компании уже реализованы все необходимые подходы, чтобы сохранить лидерские позиции в Украине, усилить их и воплотить дальнейшие амбициозные планы.
