Как операционная деятельность, так и проектные задачи – это всегда работа в команде. Можно говорить о собственных достижениях и собственном участии, но они вряд ли возможны без поддержки руководителя, которую я чувствую, а также ценю профессионализм коллег из моего департамента и коллег из других подразделений, которые имеют множество ценных идей и вместе работают над воплощением общего результата.
Поэтому если, например, говорить о таком стратегическом проекте, как строительство нового корпуса по производству стерильных лекарственных средств (ГЛС 3), то больший вклад делают коллеги из отдела обеспечения качества. Это согласование с точки зрения качества требований пользователя, встраивание регуляторных требований в концептуальные решения проекта, участие в визитах контрагентов, которые будут проектировать, строить, поставлять оборудование. Также за нами design qualification (квалификация дизайна) проекта. Сделать определенную оценку и сказать, что тот концепт, который проектная команда задумала, соответствует нормативным требованиям. Привлекаем для этого внешние компании или выполняем сами. Но при этом стараемся вместе с проектной командой, чтобы проект не только был выполнен с учетом нормативных требований, но и сохранил необходимую производительность и окупаемость.
Другой большой и интересный проект, в котором я выступаю менеджером, – это проект по подготовке фармацевтической системы качества к прохождению инспекции FDA. Эта задача больше в зоне ответственности моих коллег из отдела обеспечения регуляторного соответствия. Я раньше говорила об амбициозных целях компании, так вот этот проект – один из ярких примеров таких целей. «Фармак» в Украине является одним из первых, кто готовится к выходу на американский рынок и планирует пройти инспекцию FDA для готового стерильного лекарственного средства. У FDA есть свои специфические требования в правилах надлежащей производственной практики, кроме того, ожидается выполнение всех текущих руководств отраслевых специализированных организаций / объединений, таких как ISPE, PDA и другие. Также для инспектора FDA на первом месте стоит вопрос прослеживания данных и их целостности. Недостаточно просто занести данные в компьютеризированные системы, нужно настроить эти системы так, чтобы из них эти показатели нельзя было удалить, иметь возможность в любой момент получить их из системы, проанализировать и принять необходимое решение. Например, очень важно сохранять в надлежащем виде информацию о серии лекарственного средства, как и когда она была изготовлена, проконтролирована, если были какие-либо изменения, отклонения, что они были должным образом расследованы, приняты соответствующие решения. Обеспечению этой прослеживаемости инспекторы уделяют большое внимание.
Также инспекторы FDA проверяют компанию на правдивость предоставленной информации. У них есть для этого различные инструменты, например, один и тот же вопрос задать трем разным отделам. Когда ты честный, открытый и прозрачный, то все отвечают одинаково. Если показания отличаются, то есть подозрение, что что-то не так. Тогда инспекторы будут разбираться глубже и более прицельно.
