Украина первой из стран СНГ стала членом Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S). Это должно облегчить регистрацию иностранных препаратов в Украине, а также вывод украинской фармацевтической продукции на рынки стран-участниц соглашения. Но наибольшую пользу от членства в объединении получат компании, которые планируют начать контрактное производство в Украине, считают эксперты.
В пятницу Госинспекция по контролю за качеством лекарственных средств Министерства здравоохранения сообщила, что 8 ноября на заседании комитета РIC/S было принято решение о присоединении ведомства к этому объединению. Официальное членство начнется с 1 января следующего года. Более подробной информации в госинспекции не предоставили.
Система сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; РIC/S) является неформальным объединением органов здравоохранения стран-участниц соглашения. Основана в 1995 году для сотрудничества в области производства медпрепаратов (Good Manufacturing Practice) и лабораторной практики (Good Laboratory Practices). Объединяет 37 регуляторных органов стран ЕС, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки, Швейцарии.
Украина подала заявку на вступление в PIC/S в 2004 году. «В том же году, что и мы, заявку подала американская инспекция FGA, и ее удовлетворили, как и нашу, на последнем заседании комитета», — рассказал директор департамента ругуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе Минздрава Валерий Стецив. До сих пор ни одна страна СНГ не являлась членом PIC/S.
По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, присоединение к PIC/S позволит госинспекции получить доступ к базе данных результатов инспектирования производства стран-участниц. Это устранит необходимость местной сертификации качества производства, что облегчит экспорт и импорт препаратов. Теоретически членство в PIC/S должно стимулировать экспорт. «Сократится срок регистрации и снизятся расходы по выводу препаратов на рынки стран-участниц соглашения», — говорит заместитель гендиректора по корпоративному развитию Stada CIS Иван Глушков. Уменьшится и срок регистрации иностранных препаратов в Украине.
Присоединение к PIC/S должно облегчить заключение контрактов на изготовление фармацевтической продукции между украинскими предприятиями и компаниями из стран-участниц соглашения. «Это возможность предоставлять свои мощности для производства лекарств другим компаниям. Эти медикаменты уже зарегистрированы конкретной компанией. В досье будет изменено только место производства», — отмечает директор по развитию бизнеса «Фармак» Олег Сяркевич. Примеры такого сотрудничества уже есть. В этом году компания Zentiva начала выпуск препарата «Пиносол» на мощностях завода «Фармак». А в начале следующего года на предприятии «Артериум» будет запущено производство препарата «Эссенциале». Впрочем, зарубежные компании скорее всего заинтересуются только частичным изготовлением препаратов в Украине. «Фасовка медикаментов очень популярна практически во всех странах СНГ. Полный цикл производства маловероятен. Вряд ли западные компании пойдут на это из соображений стратегической безопасности», — считает директор российской аналитической компании Cegedim Давид Мелик-Гусейнов.
Вероника Гаврилюк, Елена Синицына, Богдан Кисиль
