Забезпечення регуляторної відповідності комп‘ютеризованих систем та ІТ-інфраструктури для підтримки валідаційного/кваліфікаційного статусу
Розробка тест-форми для проведення валідаційних робіт
Проводення валідаційних випробувань
Участь в межах компетенцій в інноваційній діяльності компанії в: – розробка URS на обладнання та системи; – випробування з прийомки програмного та апаратного забезпечення (FAT/SAT); – планування, організації та координації робіт щодо підготовки валідаційної документації та проведення випробувань, які виконуються підрядною організацією.
Участь у зовнішніх перевірках регуляторними органами з ліцензування виробництва та аудитів компаній-партнерів
Основні вимоги:
Вища освіта (хімічна технологія та інженерія, інформатика та обчислювальна техніка)
Знання в області кваліфікації комп‘ютеризованих систем та ІТ-інфраструктури
Базові знання процесів системи забезпечення якості та знання вимог GMP; GAMP: «Керівництво з належної практики автоматизованого виробництва (GAMP): метод оцінки ризику для GxP-релевантних комп’ютерних систем» – Версія 5.0, Версія 4.0
