Ольга Олексійчук

Директор з якості ПАТ "Фармак"

Dec 11, 2018

Якість є невід’ємною частиною політики «Фармак»

«Фармак» завжди розглядав усю свою діяльність через призму якості. Саме це стало однією з головних складових успіху Компанії – дозволило зайняти лідерські позиції в Україні й вийти на міжнародні ринки з жорсткими системами регуляції.

Якість є невід’ємною частиною політики «Фармак». На практиці це передбачає цілу низку таких рішень, що випереджають час! Я завжди наголошую на тому, що поворотним моментом нашої історії був 1995 рік, коли колектив обрав генеральним директором Філю Іванівну Жебровську. Стратегію Компанії було змінено: від виготовлення АФІ ми взяли курс на виробництво готових ліків. У цей же період було прийнято рішення про перехід на міжнародні стандарти якості – спочатку ISO серії 9000, потім – GMP. Тоді ми діяли на випередження, адже необхідність дотримання вимог GMP в Україні було закріплено на законодавчому рівні тільки з 2001 року і мало рекомендаційний характер. Однак ці правила були обов’язковими у Європі. На той час наші лікарські засоби були представлені на західних ринках, отож ми почали активно працювати над впровадженням належної виробничої практики, і в результаті стали одним із перших в Україні фармацевтичним виробництвом, яке впровадило міжнародні стандарти якості у свою діяльність.

Стратегічні рішення керівництва, що випереджали наявні регуляторні вимоги, визначили подальший розвиток Компанії.

Важливим витком у розвитку системи якості стало впровадження нової версії стандарту ISO 9001. Проект зі створення систем менеджменту якості, який відбувався за підтримки уряду Німеччини, стартував у 2000-му й тривав протягом року. В результаті ми пройшли національну та європейську сертифікації, збудували платформу, на базі якої створювалися інші системи якості: для медичних виробів і дієтичних добавок, плюс – системи, пов’язані з екологічним менеджментом, безпекою і гігієною праці тощо. Також на цьому ґрунті відбувалася інтеграція вимог GMP, необхідних для подальшого розвитку Компанії.
Це був один із перших міжнародних проектів. Він подарував нашій команді, окрім знань і навичок, потужний мотиваційний заряд: до визначення процесів, значущих у плані якості, встановлення їх взаємозв’язку і стандартизації було залучено дуже багато наших співробітників. Наші німецькі колеги наголошували на тому, що в успіху є три складові – «хотіти», «бути спроможним», «мати можливість». Й усе це притаманне нашим співробітникам. Наш головний скарб – високо мотивований персонал, який береться до справи з натхненням. А до цього, зауважте, не може змусити жодна вимога чи інструкція! У свою чергу «Фармак» повсякчас забезпечує людям можливості для розвитку. Ми активно співпрацюємо з найкращими європейськими компаніями, які проводять навчання і запроваджують кращі фармацевтичні практики.

Висока вмотивованість співробітників і глибоке знання продуктів і процесів – у цьому й полягає запорука успіху «Фармак».

Ключову роль у системі відіграє персонал. Тож головні принципи забезпечення якості включені в нашу Політику з якості й доведені до кожного співробітника. В цілому, відповідальність за якість покладена на Службу якості й передбачає забезпечення регуляторної відповідності всіх систем якості, незалежний контроль на всіх етапах виробництва та сертифікацію продукції Уповноваженою особою. Наявність такого підрозділу не знижує роль та відповідальність інших співробітників, а навпаки, є центральною ланкою в багатофункціональному ланцюжку якості.

Висококваліфіковані спеціалісти Служби глибоко розуміють усі вимоги законодавства, трансформують їх у внутрішню діяльність, навчають персонал, здійснюють моніторинг відповідності продуктів, процесів і системи в цілому. Ця інформація оцінюється керівництвом, аби визначити, наскільки наявна фармацевтична система якості відповідає стратегічним цілям і завданням, а також для виявлення процесів, що потребують покращення. Таке оцінювання проводиться на постійній основі й відіграє потужну роль у поліпшенні діяльності та системи в цілому. Співробітникам же система дає чіткі інструкції. Отже, відбувається постійне зростання ефективності роботи Компанії.

Попри те, що система регулювання справді жорстка, вона надає великі можливості для покращень. А спираючись на глибоке знання продукту і процесу та застосовуючи технології оцінювання ризиків, можна вчасно приймати рішення і вносити зміни в багатьох аспектах діяльності. Водночас при цьому зберігається ключова відповідальність виробника за те, що всі процеси перебувають під контролем і продукти завжди на відповідному рівні якості. Внести пропозицію щодо покращень може кожний – якщо вона є обґрунтованою, ефективною і не спричинить негативного впливу на якість. Саме тому фінальну оцінку будь-яких змін у Компанії здійснює Служба якості.

«Фармак» не просто виробляє лікарські засоби, а й розробляє їх. Тож відома фармацевтична аксіома «якість, вбудована в продукт на етапі фармацевтичної розробки» – стосується й нашої діяльності. Саме на етапі, коли підбирається рецептура лікарського засобу й продумується технологія його виробництва, беруться до уваги всі чинники, спроможні вплинути на варіабельність продукту та процесу, і визначається стратегія контролю якості. Проводяться ретельні наукові дослідження та, коли йдеться про тверді лікарські засоби, підтверджується їх біоеквівалентність референтному лікарському препарату. А це означає – надається гарантія щодо їх ефективності та безпеки у медичному застосуванні. Надалі, після розробки, завдяки належній виробничій практиці, якість усебічно підтримується на кожному з етапів життєвого циклу продукту – при трансфері на виробництво, в ході виробничих процесів і подальшої реалізації до споживача. Ми повсякчас поповнюємо знання щодо наших продуктів і процесів та за потреби маємо можливість впроваджувати зміни з метою підвищення їх якості.

З розвитком виробництва в Компанії розвивався і контроль якості, як друга важлива складова GMP. Відділ контролю якості трансформувався в департамент з новими розширеними функціями, новою структурою управління, сучасною базою лабораторного обладнання. Крім того, із вдосконаленням концепції забезпечення якості система контролю якості стала більш проактивною. Статистичний аналіз репрезентативних показників, оцінка ризиків, робота з кваліфікованими виробниками та постачальниками сировини і матеріалів, система управління змінами – усе це дало змогу впроваджувати програми з оптимізації та безперервного покращення в контрольних лабораторіях, зберігаючи гарантію якості продукції, що випускається. Покращення торкнулися й лабораторно-інформаційної системи LIMS. Використання нової системи LIMS LabWare та автоматизація збору даних з усіх приладів в єдину систему нададуть змогу не просто вчасно отримувати результати контролю, а й моніторити тренди по продукту, своєчасно приймати рішення та запобігати небажаним ситуаціям, адже ціна невідповідності нашої продукції занадто велика.

Новітні інструменти в контролі якості дозволять передбачати ймовірні відхилення й запобігати їм.

Для нашої Компанії, номенклатура якої перевищує 250 найменувань лікарських засобів та охоплює широкий спектр лікарських форм, використання інформаційних технологій у системі якості стає важливим інструментом підтвердження регуляторної відповідності.

Перехід на електронне управління ключовими процесами системи якості в EDMS та подальший розвиток системи LIMS у контрольних лабораторіях уже дають свої результати. І ми не зупиняємося на досягнутому. Потреба у використанні та розвитку інформаційних технологій у всіх сферах нашої діяльності постійно зростає. Тому «Фармак» щороку виділяє кошти на комп’ютеризацію та оцифрування всіх процесів. Наша остаточна мета – досягти того, щоб усі етапи життєвого циклу продукту мали свій «електронний слід».

IT-технології забезпечують ефективність, за яку бореться кожна фармацевтична компанія не тільки в Україні, а й у світі.

Вимоги GMP обов’язкові до виконання. Та на різних виробництвах вони можуть бути імплементовані в різний спосіб. Комусь достатньо мінімальної відповідності цим правилам, щоб працювати на локальному ринку. Для зрілої ж компанії, яка створює високотехнологічні продукти, активно розвивається в напрямі біотехнологій, володіє сучасними знаннями в галузі якості й глибоко інтегрує їх в усі процеси, відкриваються нові горизонти. Сьогодні ми впевнено виходимо на нові, жорстко регульовані ринки. Нинішні здобутки вже дозволяють говорити про успіх: завдяки наявним європейським сертифікатам якості GMP ми відчуваємо зменшення регуляторного навантаження. Зокрема, регуляторними органами Німеччини, Великої Британії і Австралії визнано діючі європейські сертифікати GMP без додаткового інспектування виробництва. Та й присутність на американському ринку все більшою мірою перетворюється на реальність. Так, попереду ще багато роботи. Однак ми можемо стверджувати, що нині в Компанії вже реалізовані всі необхідні підходи, аби зберегти лідерські позиції в Україні, посилити їх та втілити подальші амбітні плани.

Назад на головну