Вікторе Михайловичу, як давно Ви працюєте у «Фармак»? Розкажіть, будь ласка, про Ваші обов’язки як головного наукового консультанта Компанії.
Професійну діяльність у «Фармак» розпочав у 2002 році як помічник генерального директора зі стратегії бізнесу; у 2003-му був призначений на посаду медичного директора, а 2011-го – став головним науковим консультантом. Мені поталанило – Філя Іванівна Жебровська виявила неабияку довіру і доручила займатися питаннями розробки перших генериків і нових молекул у Компанії. Також привілеєм стала тісна співпраця зі справжніми професіоналами – Олегом Сяркевичем та Григорієм Костюком (нині члени Наглядової ради «Фармак»). Свою відповідальність як головного наукового консультанта передовсім вбачав у організації «під ключ» наукових досліджень і розробки нових молекул: від їх синтезу субстанції до ліцензування готового ЛЗ. Такий новаторський підхід протягом тривалого часу успішно застосовується в західноєвропейських та американських компаніях, і я мав можливість його наслідувати. Пошук дієздатних партнерів здійснюю в авторитетних міжнародних установах, які виконують наукові дослідження на світовому методологічному рівні. Значну увагу приділяю розробці концепції наукових і клінічних досліджень, враховуючи специфічні властивості досліджуваної молекули, а також організації проведення самого дослідження шляхом аутсорсингу з аналізом їх результатів та оцінкою патентоздатності/публікабельності в авторитетних міжнародних виданнях. У деяких дослідженнях я був головним фахівцем «Фармак».
«Фармак» – одне з небагатьох фармакологічних підприємств, що інвестує чималі кошти в наукові дослідження й розробки. Розкажіть, будь ласка, про проекти, в яких Ви брали участь. На яких саме етапах (стадіях) реалізації долучаєтесь як науковий консультант?
У середині 2000-х під моїм керівництвом розпочалися спільні міжнародні проекти з розробки контрастного агенту для магнітно-резонансної томографії – гадопентетату димеглюміну, а дещо пізніше – гадотерату меглюміну, які завершилися одержанням торгової ліцензії на обидва засоби у ФРН, Австрії та інших країнах-членах ЄС.
У 2007 році «Фармак» прийняв рішення запустити гармонізовані з вимогами GXP та ІСН неклінічні та клінічні дослідження FAV00A (енісаміуму йодид). Як науковий керівник цього проекту організував роботи щодо одержання високоочищеної альфа-кристалічної форми субстанції енісаміуму йодиду та розробки готової лікарської формуляції у вигляді капсул 500 мг (Амізон Макс). Завдяки належним чином виконаним фармакологічним, фармакокінетичним і токсикологічним дослідженням регуляторні агенції ФРН та Австрії схвалили проведення фази І клінічних досліджень енісаміуму йодиду за участю здорових добровольців. На підставі позитивних результатів цих досліджень регуляторними органами зазначених вище країн, а також Канади, у 2010-му FAV00A був допущений до фази ІІ клінічних досліджень за участю пацієнтів із неускладненим грипом, а вже на початку 2011-го керівництво Компанії прийняло рішення розробити іншу сіль енісаміуму (енісаміуму хлорид). Тоді ж у рамках проекту я організував одержання у лабораторії енісаміуму хлориду (FAV00B).
Після цього керівництво Компанії ухвалило певні управлінські рішення: Андрій Гой, технічний директор «Фармак», був призначений керівником проекту FAV00B, а мені запропонували посаду головного наукового консультанта «Фармак». Переді мною постало актуальне питання: в який спосіб транслювати результати наукових досліджень у клінічні випробування і як побудувати мости між академічною і прикладною наукою та виробництвом. Консультаційний формат міжнародного неклінічного й клінічного розвитку оригінальних молекул відповідно до стандартів ІСН був використаний для розробки противірусного агенту широкого спектру дії, що пригнічує реплікацію вірусу грипу типу А і В, альфа- і бета-коронавірусу (у тому числі SARS-CoV-2), респіраторно-синцитіального вірусу; а також гепатотропного засобу, що попереджає розвиток фіброзу печінки при неалкогольному стеатогепатиті тощо.
З якими науковими установами та лабораторіями співпрацює «Фармак» у питанні наукових досліджень і розробок лікарських препаратів?
Основну частину неклінічних і клінічних досліджень за моєю участю проведено у добре знаних науково-дослідних установах Австрії, Великої Британії, Нідерландів, Німеччини, США, Угорщини, Франції, Чехії і Швейцарії.
Відомо, що для лікування грипу та ГРВІ можна застосовувати «Амізон» (енісаміуму йодид), який продається в 11 країнах світу. Розкажіть, будь ласка, трохи про історію його створення. Якою була Ваша участь у розробці цих ліків? Останнім часом особлива увага суспільства прикута до подібних ліків через їхню здатність протидіяти COVID-19. На сайті Компанії є публікація, що в Україні розпочалася третя фаза клінічних випробувань «Амізон». А які результати попередніх двох фаз досліджень?
У 1997 році пацієнти одержали доступ до оригінального лікарського засобу під торговою назвою «Амізон» – це оригінальна хімічна сполука, яка належить до похідних ізонікотинової кислоти. Ця сполука розроблена науковцями ДУ «Інститут фармакології та токсикології Національної академії медичних наук України» і впроваджена на виробничих потужностях «Фармак». Тоді лікарський препарат віднесли до класу ненаркотичних анальгетиків, оскільки противірусні властивості ще не були відомі. Втім, енісаміум йодид почали широко застосовувати у клінічній практиці як симптоматичний засіб при гострих респіраторних вірусних інфекціях (ГРВІ). Науковці звернули увагу на його високу клінічну ефективність при ГРВІ, яка проявлялася зменшенням вираженості симптомів та скороченням терміну перебігу хвороби, а також істотним зниженням частоти розвитку ускладнень – синуситу, середнього отиту, пневмонії.
Пояснити таку дію лише протизапальними властивостями було важко. Член-кореспондент НАН і НАМН України, РАМН Аркадій Фролов уперше висловив припущення, що «Амізон» може чинити противірусну дію. Пізніше в ЄС та США провели неклінічні та клінічні дослідження енісаміуму йодиду з позицій доказової медицини. Крім того, в НДІ грипу ім. А.О. Смородинцева (м. Санкт-Петербург, РФ) фахівці «Фармак» (особисто не брав участі в цьому дослідженні) організували плацебо-контрольоване клінічне випробування енісаміуму йодиду, результати якого продемонстрували високу протигрипозну активність лікарського препарату і привабливий профіль безпеки.
Нині в Україні за участю міжнародних компаній проводиться фаза ІІІ багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження «Амізону» у пацієнтів із COVID-19. Наразі говорити про результати передчасно, оскільки дослідження лише нещодавно розпочато.
Школа молодих науковців, заснована Філею Іванівною Жебровською, допомагає підвищувати наукову поінформованість та надає можливість обміну ідеями й досвідом. Які проекти учасників запам’яталися і вразили особисто Вас як візитера та слухача конференції? Можливо, Вам уже відомо, з якими своїми новими розробками та дослідженнями «Фармак» ознайомить учасників цьогорічної конференції?
На жаль, я майже не мав можливості бути присутнім на конференціях молодих науковців, що проводить Компанія. У 2006 році Філя Іванівна як справжній візіонер доручила мені ідентифікувати «зірочок» із числа представників молодого покоління, які могли би стати майбутнім ядром RD компанії, тож під її патронатом я взяв активну участь у заснуванні та розбудові Школи молодих науковців «Фармак», яка стала ефективною платформою для обміну новими ідеями, досягненнями, питаннями і, навіть, проблемами між спеціалістами департаменту наукових досліджень та розробки лікарських засобів.
У 2013 році Школа вперше провела конференцію молодих науковців «Фармак»; відтоді вона відбувається щороку, а до її роботи з часом почали долучатися науковці й студенти вищих навчальних закладів України. А 2019-го відбулася VII щорічна науково-практична конференція Школи молодих науковців «Фармак» із міжнародною участю «Наука та сучасне фармацевтичне виробництво», на якій заслухали 14 науковців із Австрії, Великої Британії, Італії, США, Угорщини та України; виступили також молоді науковці Компанії та ВНЗ України. Безперечно, обмін думками сприяє обопільному порозумінню професіоналів і початківців від академічної та індустріальної науки, покращуючи їх практичну взаємодію. Хоча Школу молодих науковців заснували на неформальній основі, вона відтоді істотно зросла. На мою думку, її робота має бути формалізована і продовжена у майбутньому силами і засобами служби персоналу «Фармак» як провідника у забезпеченні Компанії висококваліфікованими кадрами.
