Jul 09, 2013

Фармак отримав схвалення FDA на Валідол

У період з 7 по 13 листопада 2012 року в компанії «Фармак» проводилася інспекція FDA*, метою якої було підтвердження відповідності вимогам cGMP виробництва таблеток Валідолу для американського ринку.

Компанія отримала офіційну відповідь щодо завершення інспекції та прийнятності  нашого виробництва та системи якості  для продукту Валідол.

Ольга Олексійчук, Директор з якості компанії «Фармак»: «Це був перший позитивний досвід компанії «Фармак» у проходженні інспекції FDA, в  ході якої  наші фахівці познайомилися  з підходами FDA до  взаємопов’язаної оцінки шести елементів системи якості, включаючи безпосередньо забезпечення якості, виробництво, контроль якості, обслуговування та інші системи. Ми переконалися, що особливу  увагу американська інспекція приділяє питанням, що становлять найбільший ризик для безпеки споживача.

Також наші фахівці отримали цінний досвід комунікацій з інспекторами, переконалися у важливості професіоналізму та злагодженої роботи  колективу. Разом з тим, нашою відповідальністю залишається подальше забезпечення відповідності поточної Належної виробничої практики (сGMP) в компанії «Фармак».

Довідка

*FDA (Food and Drug Administration) – це державний регуляторний орган США, який контролює лікарські засоби та  харчові продукти. Він дає дозвіл на виробництво лікарських засобів, проводить їх реєстрацію для продажу на території США, а також відповідає за інспектування  виробників лікарських засобів та субстанцій.

Назад до новин

Ще більше новин