МОЗ України розробило і оприлюднило проект наказу, який передбачає удосконалення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, субстанції, продукції «in bulk», зразків біологічного матеріалу для доклінічних досліджень та клінічних випробувань, а також посилює контроль за їх цільовим призначенням.
Про це розповів директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України Валерій Стеців.
Він, зокрема, зазначив «МС»: «Держава закріплює за собою функції контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів. Це захистить добропорядного виробника, лікаря, який бере на себе особливу відповідальність, і пацієнта».
Відтепер, як і передбачено проектом наказу, незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України лише без права реалізації, тобто для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, подальшої реєстрації в Україні, для розробки нових ліків і аналітичного контролю якості лікарських засобів, наукових досліджень, експонування на виставках чи форумах, а також з метою індивідуального застосування громадянами.
Документом прописано чіткий порядок здійснення цієї процедури. Зокрема, передбачено, що незареєстровані лікарські засоби можна ввозити винятково за дозволом МОЗ України (окрім цього, обов'язково потрібен сертифіката якості фірми-виробника!), зразки біологічного матеріалу ввозяться за наявності інформаційного листа МОЗ щодо мети ввезення та кількості матеріалу тощо. За кожним напрямком передбачено перелік обов'язкових документів, які можуть бути переконливою підставою для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, субстанції, продукції у формі «in bulk», референтних препаратів для клінічних випробувань, стандартних зразків.
