Feb 21, 2011

А ввіз і нині там… В Україні зупинилися розробка та випуск нових ліків

Уже близько трьох місяців вітчизняні фармацевтичні заводи не мають можливості розробляти і виводити на ринок як оригінальні препарати, так і генеричні копії ефективних і популярних у світі ліків. Причина цього — відсутність сировини.

Власне, ступор, у якому опинилися провідні фармпідприємства країни, викликаний не відсутністю грошей на закупівлю необхідних субстанцій та продукції in-bulk, а, як часто в нас буває, черговим юридичним казусом — невідповідністю чинного законодавства існуючій практиці. У чинному законі про лікарські засоби, прийнятому ще 1996 року, не передбачено процедури ввезення в країну незареєстрованих субстанцій, їх сумішей, пелет, продукції in-bulk — одне слово, всієї сировини, необхідної для розробки та впровадження у практику нових ліків.

Причини відсутності в «конституції» фармгалузі такої важливої норми зрозумілі. Тоді, коли приймався документ, виробництво власних препаратів у країні перебувало на початковій стадії, необхідності ввозити сировину
з-за кордону, практично, не було, тому під час розробки документа цією нормою просто знехтували.

Тим часом, як розповіла директор Асоціації фармацевтичних виробників України Олена АЛЕКСЄЄВА, без зазначеної норми вітчизняні заводи, які випускають власні оригінальні препарати і нові генерики й перейшли на європейські стандарти виробництва, не можуть працювати. «Питання не так у сировині, як у зразках цієї сировини, — каже пані Олена. — За законом, незареєстровані лікарські засоби можуть увозитися для різних потреб: для реєстрації уже в готових лікарських формах, для виставок, доклінічних та клінічних випробувань, окремими пацієнтами для власних потреб, на випадок стихійних лих (за окремим дозволом Кабміну) і для розробки нових препаратів. Раніше дозвіл на ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів видавав Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я (тепер Державний експертний центр МОЗ України — ДЕЦ) на письмовий запит підприємства-розробника препарату (зрозуміло, з відповідним обгрунтуванням причин ввезення і необхідної кількості сировини). Сьогодні ДЕЦ відмовляється видавати такі листи-дозволи в митні органи, посилаючись на те, що це не входить до його компетенції.

Проте для розробки і впровадження у виробництво оригінального препарату або нового генерика спочатку необхідно привезти з-за кордону зразки (проби) субстанцій від різних виробників для вивчення можливості виготовлення з них готової лікарської форми і розробки рецептури та технології цієї форми. Якщо йдеться про лабораторні роботи, то це грами (до 100 г), а у разі випуску експериментальних серій на дослідно-промисловому виробництві може йтися вже про кілограми».

Цей етап украй необхідний. Українські вітчизняні фармпідприємства за останні п’ять-сім років здійснили величезний прорив у своєму розвитку, зробивши крок від випуску на старих допотопних виробничих лініях ліків, розроблених ще в часи СРСР, або простого фасування закордонних препаратів — до розробки не тільки нових відтворених копій імпортних аналогів (генериків), а й власних оригінальних препаратів, створених на основі принципово нових молекул. Також у цей період провідні підприємства почали переходити на європейські стандарти якості, заміняти застарілі виробничі потужності новими високотехнологічними лініями. Це дозволило розпочати експансію на закордонні ринки, у тому числі й на ринки розвинених країн Заходу, а також посісти лідируючі позиції на внутрішньому ринку.

Україна першою з країн СНД стала членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Це має полегшити реєстрацію іноземних препаратів в Україні, а також виведення української фармацевтичної продукції на ринки країн—учасниць угоди. Але найбільшу користь від членства в об’єднанні, вважають експерти, матимуть компанії, котрі планують розпочати контрактне виробництво в Україні. Рішення про приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів до РIC/S було прийняте на черговому засіданні Комітету Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), яке відбулося 8 листопада 2010 р. в Куала-Лумпурі (Малайзія).

Слід зазначити, законодавство, яке регулює роботу фармгалузі (за винятком закону про лікарські засоби!), частково зазнало змін. Було прийнято цілу серію підзаконних актів, які наближають українську фармпромисловість до світових виробників. У тому числі було законодавчо закріплено необхідність у процесі розробки та випуску препаратів дотримуватись європейських стандартів якості — GMP. Одним із важливих елементів випуску препаратів відповідно до правил GMP є фармацевтична розробка, яка передбачає підбирання субстанцій. Необхідність проведення фармрозробки підкріплена відповідними галузевими вимогами (посібник з якості «Фармацевтична розробка»), а також наказами МОЗ, зокрема наказом № 426 «Порядок експертизи документів, які подаються на реєстрацію лікарського засобу», зареєстрованого в Мін’юсті.

Тобто необхідність процедури поза сумнівами, більше того, вона є однією з умов реєстрації ліків у Державному експертному центрі. Контроль якості готових ліків в уповноваженій ДЕЦ лабораторії проводиться лише після фармацевтичної розробки та доклінічних досліджень у разі їх необхідності. Тому не зрозуміло, як можна в теперішній ситуації виконати потрібний обсяг робіт для реєстраційного досьє, не маючи необхідної сировини і стандартних зразків для розробки та апробації аналітичних методів контролю їх якості.

Чому ж, у такому разі, МОЗ перестало видавати листи-дозволи?

Як було сказано на недавній нараді в Міністерстві охорони здоров’я, оскільки прямої норми в законі немає, правоохоронні органи побачили порушення у факті видачі чиновниками МОЗ вищезгаданих дозволів. Мовляв, така практика може призвести до того, що в країну потрапить незареєстрована сировина, з якої згодом несумлінні виробники можуть випускати фальсифіковані ліки і збувати їх на ринках країни.

Кажуть, що проти кількох чиновників, котрі видавали такі дозволи, навіть порушено кримінальні справи. Тим часом про факти, які б могли стати підставою для таких умовиводів, не відомо: останнім часом не було повідомлень про гучні справи з розкриття підпільних цехів, про випуск великих партій фальсифікату або про впійманих «за руку» з мільйонними хабарами чиновників.

Звісно, не виключено, що такі справи є, але вони поки що не відомі широкій публіці, хоча, найімовірніше, працівників правоохоронних органів, які курирують сьогодні фармгалузь, насторожило слово «незареєстровані» стосовно сировини, завезеної з-за кордону. Але чому справді треба ввозити в країну незареєстровану сировину?

«Для того щоб зареєструвати субстанцію, спочатку її треба ввезти в країну незареєстрованою, — пояснює Олена Алексєєва. — Адже коли йдеться про розробку препарату, який компанія планує реєструвати під своїм брендом, то на нього треба зробити фармрозробку, що передбачає підбирання субстанцій або продукції in-bulk. Сировина має пройти повний цикл, треба вивчити всі її особливості, зрозуміти, наскільки вона підходить для виробництва саме цих ліків або не підходить (таке трапляється досить часто). Тільки після всебічного вивчення та розробки виробник подає весь пакет документів на реєстрацію.

Спочатку, до покупки субстанції або in-bulk, визначити якість або протестувати якимось іншим способом на предмет відповідності необхідним критеріям неможливо. Саме тому спочатку підприємство купує дуже невеличкі партії — саме стільки, скільки потрібно завантажити в обладнання для виробництва тестової партії, для фармацевтичної розробки. Тому відразу реєструвати не можна». Процедура ця, додає пані Олена, обов’язкова абсолютно для всіх виробників — не тільки вітчизняних, і закріплена у міжнародних нормах.

Сьогодні усталену схему ввезення сировини порушено. Зриваються укладені компаніями міжнародні контракти на придбання субстанцій та іншої сировини, «летять» графіки випуску ліків, державної реєстрації, а це вже виливається в цілком реальні суми збитків, недоотриманих прибутків. Причому потерпають переважно найбільші підприємства, так би мовити — флагмани фарміндустрії — ті, які працюють над пошуком та розробкою нових препаратів.

«Складність ситуації полягає в тому, що гальмування процедури із ввезенням сировини (субстанцій) означає наступну серйозну затримку в процесі розробки нових лікарських засобів в Україні, — каже начальник Центральної лабораторії дослідницьких і експериментальних робіт ВАТ „Фармак“ Світлана ГУРЕЄВА. — Після ввезення субстанції виробник має провести розробку препарату, напрацювати дослідно-промислові серії з метою вивчення процесу відтворення технологій, аналітичних методик, стабільності препарату і так далі. Це досить тривалий процес, який забирає не менше шести-дев’яти місяців. Тільки формуляція у процесі R&D (research and development — дослідження і розробка) триває в середньому від шести до 12 місяців, тобто в цілому розробка генеричного препарату триває близько двох років — і це без реєстрації! Одне слово, випуск нових ліків затримується, на жаль, на невизначений термін, що не дасть можливості вітчизняним виробникам найближчим часом вивести їх на ринок, а український споживач змушений буде купувати дорогі імпортні препарати».

Весь цей час фармвиробники не мовчали, проте на численні листи від асоціації у МОЗ і Кабінет міністрів відповіді не було. Не було відповідної реакції від МОЗ і після звернення прем’єр-міністра Миколи Азарова з проханням розібратися в проблемі. Пікантність ситуації полягає в тому, що буквально кілька тижнів тому Микола Янович заявив, що уряд зацікавлений у найбільш стислі терміни — протягом двох-трьох років — якомога більшою мірою замінити імпортні препарати вітчизняними аналогами, зробивши ліки доступними для населення. На ці потреби уряд навіть готовий видавати вітчизняним фармзаводам пільгові кредити. Зрозуміло, що в будь-якому разі програму імпортозаміщення неможливо виконати в такі рекордні терміни. Проте, зважаючи на зацікавленість уряду в українських ліках, можна було припустити, що принаймні палиці в колеса вітчизняним виробникам тепер ніхто не ставитиме. Виходить, сподівалися марно…

Парадокс ситуації полягає ще й у тому, що, хоча зміни до закону про лікарські засоби швидко внести не вийде, проте зміни в Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів уже підготовлено.

Сама собою процедура ввезення в країну незареєстрованої сировини істотно не зміниться. За словами Алексєєвої, виробник, як і раніше, подаватиме лист на ім’я заступника міністра охорони здоров’я про те, що в нього є намір ввезти таку-то кількість субстанцій, надає обгрунтування цієї кількості та потреб, на які субстанцію буде використано. МОЗ в особі Державного експертного центру вивчає лист і документи, а потім дає висновок, яким спростовує або підтверджує заявлене, і на підставі цього видається лист на митницю.

У документі враховано зауваження як виробників, так і контрольних органів. «Безумовно, повинен бути контроль за цільовим використанням сировини, — каже Олена Алексєєва. — Зійшлися на тому, що разом з документами, які завод подає на ввезення, він надає ще й гарантійний лист, яким зобов’язується прозвітувати про цільове використання. А цільове використання контролюватиметься у процесі інспектування (сьогодні всі роботи інспектуються), і тоді завод подасть звіт, куди він використав субстанцію, для яких потреб і в яких кількостях. Казали, що це буде зроблено за аналогією з цільовим використанням спирту».

Докладно прописані умови ввезення в країну сировини для всіх дозволених законом випадків: для проведення доклінічних і клінічних випробувань, у вигляді зразків для фармрозробки, відпрацювання нових технологій, для проведення лабораторного контролю, наукових досліджень, для використання у вигляді зразків на виставках, ярмарках, конференціях, на випадок стихійних лих, а також окремими громадянами для особистого використання. В останньому випадку потрібна довідка лікаря, що підтверджує діагноз, і рецепт на ці ліки з підписом та особистою печаткою лікаря, а також із підписом відповідальної особи та круглою печаткою установи, яку вона представляє.

Але головна проблема полягає в тому, що реєстрація документа зволікається, і, на думку виробників, зволікається невиправдано.

«Оскільки кілька місяців питання видачі дозволів не вирішувалося, всі роботи, пов’язані з розробкою нових лікарських засобів та вдосконаленням діючих технологій, практично було зупинено, — каже заступник генерального директора з розвитку ЗАТ НПЦ „Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод“ Оксана ШЕСТОПАЛ. — На сьогодні втішно, що цю проблему все ж таки почули, а проект змін до „Порядку ввезення…“ розроблений і перебуває на етапі публічного обговорення. Таким чином, ми можемо сподіватися на успішне вирішення цього питання і можливість повернення до нормального режиму роботи».

* * *

Наскільки виправдані ці надії, стане зрозуміло вже найближчим часом, коли спливе термін, відведений на публічне обговорення документа. Проте ця ситуація однозначно засвідчила, що в уряді досі немає чіткого розуміння розвитку такої соціально важливої галузі, як фармацевтична. Програма імпортозаміщення, яка могла б зняти цілу низку гострих проблем, виливається, по суті, в порожні заяви і практично не підкріплюється реальною підтримкою фармацевтичного сектору. Тим часом у країні не вирішено проблему доступності медичних препаратів, у тому числі й для лікування таких соціально значущих захворювань, як рак, діабет, туберкульоз, хвороби серця і судин. Сьогодні багато пацієнтів, щоб пройти дороге лікування, змушені продавати нерухомість або позичати гроші у родичів, а якщо ні того, ні того немає — навіть відмовлятися від лікування.

Зрозуміло, що повністю замінити всі оригінальні імпортні препарати неможливо, та цього й не треба. Проте розробити і випустити препарати, які широко застосовуються під час лікування цих захворювань, цілком реально. Це дозволило б не тільки «наблизити» ліки до кожного конкретного пацієнта, наповнити бюджет країни з допомогою оподаткування, а й зняти додаткове навантаження з національних програм, які діють сьогодні в системі охорони здоров’я України.

Дзеркало тижня

Назад до Фармак у ЗМІ

Ще більше публікацій