Фармазолин® (капли) 0,1%

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН  (FАRMAZOLINE^®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолин;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на                        α-адренергические рецепторы.

Фармазолин^® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющему компоненту (сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолин^®, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, присущих носовой полости.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до      12 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к  ксилометазолину или любому  другому компоненту препарату, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии и хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторами МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течении последних друх недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилотемазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При использовании вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Фармазолин^®, капли назальные 0,05%, не применять детям до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дней подряд.

Фармазолин^®, капли назальные 0,1%, не применять детям до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и / или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применение. Пациенты с длительным QT-синдромом, которые получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

С целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата Фармазолин^® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
При использовании полиэтиленового флакона перед первым применением следует максимально завинтить колпачок, при этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие.
При использовании флаконом полиэтиленовым, укупоренным крышкой с пломбой (с контролем первого раскрытия) следует прокрутить крышку, разрывая пломбу.
Перед применением препарата флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела.

Способ применения капель:
1. Колпачок/крышку отвинтить, снять.
2. Повернуть флакон дном вверх и слегка нажимая на корпус флакона, закапать необходимое количество капель в каждый носовой ход.
3. После применения закрыть флакон колпачком/крышкой.
Фармазолин, капли назальные 0,05%, применять детям в возрасте от 1 до 11 лет.
Фармазолин, капли назальные 0,1%, применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Капли назальные 0,05%:
детям от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;
детям от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2 3 раза в сутки.
Применять не больше 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должно превышать 7 суток, если врач не назначил иначе.

Капли назальные 0,1%:
взрослым и детям от 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не больше 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней.

Дети.

Фармазолин^®, капли 0,05 %,  не применяют  детям до 1 года.

Фармазолин^®, капли 0,05 %, детям с 1 года до 11 лет применяют под наблюдением взрослых.

Фармазолин^®,  капли назальные 0,1 %, не применяют детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетении дыхания, коме и судоргам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, что сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (<1/10000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (³1/100, <1/10):  головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень редко (<1/10000): временное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (³1/100, <1/10):  сухость или дискомфорт слизистой оболочки носа;

нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (³1/100, <1/10):  тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

часто (³1/100, <1/10):  ощущение жжения в месте введения.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия флакона препарат годен к применению 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, закупоренной колпачком или пробкой-капельницей и колпачком, или во флаконе полиэтиленовом с дозатором, закупоренной крышкой с пломбой (контролем первого вскрытия).

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.