Безрецептурный лекарственный препарат
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Таблетки
Пероральное применение
Для взрослых и детей с 12ти лет
109.60 — 192.35 грн.
110.00 — 178.00 грн.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України 21.08.2019 № 1860
Реєстраційне посвідчення № UA/17603/01/01
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України 07.07.2022 № 1180
Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
КВАЙТ® УСПОКАИВАЮЩИЙ
(QUIET SEDATIVE)
действующие вещества: экстракт валерианы водно-спиртовой сухой (Valeriana officinalis L.), экстракт листьев мелиссы сухой (Melissa officinalis L.), экстракт травы пассифлоры сухой (Passiflora incarnata L.);
1 таблетка содержит: экстракт валерианы водно-спиртовой сухой (Valeriana officinalis L.) (DER: (3-6:1), экстрагент: этанол 70 %) – 125 мг; экстракт листьев мелиссы сухой (Melissa officinalis L.) (DER: (4-6:1), экстрагент: метанол 30 %) – 112,5 мг; экстракт травы пассифлоры сухой (Passiflora incarnata L.) (DER: (3-6:1), экстрагент: этанол 70 %) – 80 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;
пленочное покрытие: Опадрай 200 F 210013 зеленый (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), метакриловой кислоты сополимер, натрия бикарбонат, желтый закат FCF (E 110)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской или без нее, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета.
Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05CM.
Фармакодинамика.
«КВАЙТ® успокаивающий» – лекарственное средство растительного происхождения, оказывающее седативный эффект. Фармакологически активными компонентами препарата являются натуральные экстракты из лекарственных растений валерианы, мелиссы и пассифлоры, которые проявляют успокаивающий эффект в случае беспокойства и напряжения, вызванных стрессом, а также облегчают засыпание.
Фармакокинетика.
Исследования отсутствуют.
Состояния беспокойства и бессонница вследствие нервного напряжения.
Повышенная чувствительность к мелиссе, валериане, пассифлоре или к любому из вспомогательных веществ.
Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
В случае одновременного применения с другими гипнотическими, аналгетическими, спазмолитическими, седативными лекарственными средствами и алкоголем возможно взаимное усиление эффекта.
Не рекомендован одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного приема с дисульфирамом.
Клиническое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не наблюдалось.
В случае приема или применения других лекарственных средств следует проинформировать об этом врача.
Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства.
Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта, тяжелыми заболеваниями печени и тяжелым нарушением функции печени в анамнезе. При выраженном атеросклерозе мозговых сосудов препарат можно применять только под контролем врача.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат. Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных исследований по применению лекарственного средства «КВАЙТ® успокаивающий» в период беременности или кормления грудью нет, поэтому препарат не следует применять в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
«КВАЙТ® успокаивающий» даже при применении согласно инструкции может изменить скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно при взаимодействии с алкоголем. Поэтому стоит воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет.
Для лечения состояний беспокойства принимать по 2 таблетки до 3 раз в день.
Для лечения бессонницы вследствие нервного напряжения принимать по 2 таблетки за полчаса – час до сна. При необходимости можно дополнительно принимать по 2 таблетки раньше, в течение вечера.
Способ применения.
Таблетки следует принимать запивая жидкостью.
Длительность применения лекарственного средства «КВАЙТ® успокаивающий» определяет врач. Если симптомы продолжаются дольше двух недель или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если прием лекарственного средства «КВАЙТ® успокаивающий» был пропущен, дозу не удваивать – продолжать принимать согласно вышеприведенным рекомендациям.
Дети.
Применяется детям старше 12 лет.
Применение корня валерианы в дозе более 20 г (18 таблеток) в одном случае привело к таким симптомам: слабость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, ощущение пустоты в голове, дрожание рук и расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов.
Возможны головная боль, головокружение, сонливость, вялость, снижение остроты зрения, слуха, тахикардия. При значительной передозировке следует обратиться к врачу. Лечение: прекратить применение препарата, при необходимости промыть желудок, принять активированный уголь, провести симптоматическую терапию.
Поступали сообщения о развитии синдрома отмены (делирий) после приема очень высоких доз экстракта валерианы в течение нескольких лет (примерно 30 г в сутки).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.
При первых признаках аллергической реакции это лекарственное средство повторно принимать нельзя.
После приема пассифлоры имело место 1 сообщение про аллергическую реакцию (васкулит), а также про тошноту и тахикардию. Частота неизвестна.
2 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в пачке.
Без рецепта.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 07.07.2022.
