Представители регуляторного органа проверяли Компанию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Республики Беларусь и Евразийского экономического союза. «Фармак» прошел проверку без критических замечаний.
Инспекция длилась полторы недели. За это время представители белорусского регуляторного органа смогли оценить различные аспекты деятельности Компании в рамках требований GMP. При проверке осмотрели все производственные цеха, производящие готовые лекарственные средства, которые распространяются как на территории Украины, так и в ЕАЭС. В ходе инспекции также проверили функционирование цеха чистых сред, складских помещений, лабораторий контроля качества и других структурных подразделений «Фармак». Инспекторы тщательно оценивали фармацевтическую систему качества, внедренную в Компании, работу, ведение документации, процессы контроля качества, состояние помещений и тому подобное.
На итоговом совещании инспекторы отметили высокую квалификацию персонала «Фармак», хорошую организацию всех процессов и высокий уровень фармацевтической системы качества. По результатам инспекции в течение 30 дней будет представлен соответствующий отчет.
Справка:
В «Фармак» была построена система качества, основанная на европейских подходах. Производственные мощности, исследовательская база и лабораторно-технический комплекс предприятия получили международную сертификацию на соответствие высоким требованиям европейских стандартов. На производстве внедрена и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества в соответствии с действующими нормативными требованиями и мировыми стандартами: ISO, GMP. Ежегодно компания проходит до 15 международных инспекций и проверок.
Сегодня все линии производства готовых лекарственных средств имеют национальный сертификат GMP, 14 из них сертифицированы европейскими регуляторными органами Хорватии, Польши и Германии. Подобного уровня признания международным сообществом нет ни у одной другой фармацевтической компании в Украине.
