У 2011 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) ввела поняття «строгий регуляторний орган» (stringent regulatory authority), яке може сприйматися як строга регуляторна система.
До країн зі строгою регуляторною системою ВООЗ відносить членів Міжнародної ради з гармонізації (International Council on Harmonisation — ICH) (ЄС, США, Японія), спостерігачів ІСН (Швейцарія, Канада), а також країни, з якими укладено угоди про взаємне визнання (Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія). Віднесення країн до цієї категорії засновано на суровому дотриманні та контролі виконання всіх вимог Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP), Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) та Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).
Організації, що регламентують систему якості лікарських засобів, поділяють на декілька типів (за регіональним принципом):
Особливістю роботи на добре регульованих ринках є взаємодія та взаємовизнання процесів, стандартизованих за GxP профільних організацій на всіх рівнях.
«Ці ринки не є закритими чи недосяжними. Це ринки зі своїми правилами. При виконанні цих правил відкривається безліч можливостей, зокрема взаємовизнання сертифікатів та виходу на інші ринки», — зазначив В. Костюк.
«Вже більше 20 років ми працюємо на ринках ЄС, зокрема на теперішній час — Великобританії, Німеччини, Литви, Латвії, Болгарії, Польщі, Словаччини, Угорщини, а також Австралії, — підкреслив В. Костюк.— «Фармак» продовжує розвивати ринки ЄС, планує акцентувати свою увагу на найбільших європейських ринках».
Про що варто подбати локальній компанії для того, щоб вийти і бути присутньою на ринку зі строгою регуляторною політикою?
Компанія має:
1. Довести відповідність всім регуляторним вимогам. Перш за все — це відповідність виробництва європейським стандартам.
«На сьогодні 14 виробничих ліній компанії «Фармак» мають європейський сертифікат GMP», — зазначив В. Костюк.
2. Бути прозорою.
«Репутація надійного партнера сьогодні важить дуже багато. Більше 10 років компанія «Фармак» проходить аудит компаніями «великої четвірки»**. Усі звіти регулярно публікуються на сайті. Ми також працюємо з Європейським банком реконструкції та розвитку (ЄБРР)», — повідомив В. Костюк.
3. Відповідати вимогам сталого розвитку.
«Недостатньо лише відповідати регуляторним вимогам. Необхідно мати репутацію відповідального бізнесу. Як лідер* українського фармринку та компанія, що сповідує європейські цінності у веденні бізнесу, «Фармак» має стати прикладом у слідуванні принципам сталого розвитку у нашій країні, — вважає В. Костюк. — «Фармак» — перша українська фармкомпанія, яка долучилася до UN Global Compact — ініціативи ООН, яка поєднує ООН та компанії в усьому світі. Наразі компанія реалізує багато проектів у сфері сталого розвитку, наприклад «Екошкола», «Фармак: біг для здоров’я», «Чисте місто», волонтерство, корпоративні спортивні та неспортивні заходи тощо».
У далекому 1925 р. створено Київський хіміко-фармацевтичний завод ім. М.В. Ломоносова (КХФЗ), який у 1995 р. перейменовано у ВАТ «Фармак». Наступного року компанія святкуватиме 95-річчя та 10 років лідерства* на українському ринку лікарських засобів.
«З 1995 р. почалися великі зміни та трансформації — зокрема, отримання сертифікатів відповідності GMP, вихід на європейські ринки, розширення присутності на іноземних ринках. На майбутнє ми ставимо перед собою амбітні цілі: не тільки не знижувати темпів зростання в Україні, але й збільшити експорт у структурі продажу до 40%, — наголосив В. Костюк. — Наразі продукція компанії експортується до 20 країн світу. Ми працюємо з країнами — членами СНД, ЄС, Південно-Східної Азії, Близького Сходу та Північної Африки, Австралією, Новою Зеландією. У планах — розвиток на ринках Азії, Латинської та Північної Америки, ЄС».
Існує декілька способів:
1. Спільні проекти з компаніями-партнерами.
Спеціалізовані зустрічі, виставки та конференції — хороша можливість поспілкуватися з потенційними партнерами та домовитися про спільний проект. Проте варто розуміти, що підписанню договорів передує велика аналітична робота — аналіз попиту, оцінка власних можливостей і т.п.
«Сьогодні «Фармак» реалізує досить цікавий проект. Наступного року ми плануємо вийти на ринок США саме за моделлю партнерства. Зараз ми займаємося розробкою лікарського засобу, підготовкою досьє, виробничих потужностей до інспекції FDA. Компанія-партнер відповідатиме за реєстрацію лікарського засобу та промоцію на ринку США (marketing authorization holder)», — поінформував В. Костюк.
2. Out-licensing.
Out-licensing — продаж іншим компаніям прав на маркетинг власної продукції у різних країнах світу.
«Компанія-виробник при цьому не несе витрат на реєстрацію та маркетинг. Цей спосіб потребує тісної та кропіткої роботи з партнерами, оскільки вони зазвичай краще знають локальний ринок», — зазначив В. Костюк.
3. Контрактне виробництво.
Це виготовлення на власних виробничих потужностях лікарських засобів для інших компаній.
«Цей напрямок дуже популярний у нашій країні, — вважає В. Костюк. — «Фармак» також надає послуги з контрактного виробництва різним компаніям, зокрема працюємо з європейським гігантом «Sanofi».
4. CDMO-послуги.
CDMO (Contract development and manufacturing organization) — організації, що займаються контрактним виробництвом і дослідженнями. Тобто така організація бере на себе не тільки функцію виробництва, але й розробки лікарського засобу за певними вимогами та критеріями.
«Найчастіше такі запити стосуються нішевих продуктів, — зазначив В. Костюк. — «Фармак» також має декілька кейсів роботи в якості CDMO».
«Цікавий приклад — вихід на ринок Австралії, надзвичайно віддалений від України. Австралійський фармацевтичний ринок вважається добре регульованим — на рівні з ЄС, США та Японією. Маючи сертифікат Австралії, дуже легко «зайти» на інші ринки», — підкреслив В. Костюк.
Перші перемовини відбулися під час Міжнародної виставки з фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних продуктів (CPhI — The International Convention on Pharmaceutical Ingredients and Intermediates) — з представниками міжнародної компанії з офісом в Австралії. Це було у 2015 р.
У грудні 2016 р. підписано контракт про співпрацю — до 2022 р.
У березні наступного року австралійський регуляторний орган прийняв взаємовизнання європейського сертифіката GMP АТ «Фармак», а у жовтні 2017 р. відбулася перша поставка.
На сьогодні відвантажено продукції майже на 800 тис. дол. США.
Вихід на фармацевтичний ринок зі строгою регуляторною системою — справа нешвидка. «Навіть маючи продукт, відпрацьовану технологію, сертифікати GMP, нам знадобилося 2 роки, щоб почати поставки продукту на цей ринок», — поділився В. Костюк.
Виконавчий директор АТ «Фармак» привітав фахівців фармації з професійним святом. Ця професія про чуйність та відповідальність, про знання і постійне вдосконалення, про неймовірну любов і цінність людського здоров’я. Щодня фармацевтичні працівники здійснюють маленьке диво, щоб зробити життя кращим.
