Для разработки и создания новых лекарственных средств “Фармак” создал “завод в миниатюре”. Это позволит заместить дорогой импорт качественными украинскими аналогами
Украина остро нуждается в качественных и доступных лекарственных средствах (ЛС), ведь импортные ввиду их дороговизны может себе позволить не каждый украинец.
Украинский фармацевтический рынок, по оценкам аналитиков, на 94-95% в натуральном выражении состоит из генерических препаратов.
Доля отечественных ЛС на этом рынке превышает 70%. В частности, по данным аналитической системы исследования рынка PharmXplorer компании Proxima Research, в I квартале 2017 г. медикаменты украинского производства занимали 75,5% рынка в натуральном выражении. Среди украинских производителей доля “Фармака” достигает 16,8%. Фармпроизводитель занимает на рынке лидирующие позиции.
Приоритетным для компании является производство собственных лекарственных препаратов высокого качества. Ежегодно она выводит на рынок до 20 новых препаратов.
В этом году, в частности, выпущены уже четыре. Всего в процессе создания на разных стадиях в портфеле 131 продукт, из которых 72 с новыми МНН (международное непатентованное наименование — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения).
Научная база
Разработка генерических ЛС (генериков) — важное направление в фармацевтике. Этот сложный и длительный процесс занимает от двух до десяти лет и требует специального оборудования, высококвалифицированных специалистов и больших инвестиций.
“Фармак” уже более 20 лет ведет активную деятельность в сфере R&D (научно-исследовательские работы). Ежегодно 7% дохода компания инвестирует в научные проекты и новые разработки.
В “Фармак” выделяют три основных направления прикладных исследований. Первое — импортозамещение препаратов, которые выходят из-под патентной защиты.
Второе — трансфер лицензированных технологий, когда научный центр транслирует ноу-хау на локальное производство. Третье направление — создание оригинальных молекул и ЛС на их основе совместно с академическими институтами и другими исследовательскими организациями.
“У нас есть отработанная методология, позволяющая за два-три года полностью воспроизвести оригинальный препарат, — начиная от всестороннего изучения его характеристик, подбора, оценки субстанций либо их самостоятельного синтеза и заканчивая постановкой на производство готового препарата”, — рассказал Андрей Гой, руководитель департамента исследований и разработки компании “Фармак”.
Но самое главное для компании — степень доказуемости сравнительных исследований оригинального препарата и генерика. Вся работа направлена на то, чтобы обеспечить полное подобие воспроизведенного препарата оригинальному, а значит, достичь их взаимозаменяемости по терапевтическому эффекту.
Научные исследования и разработки в компании проводят 134 сотрудника, 18 из них имеют научную степень, три доктора наук. Предприятие плодотворно сотрудничает с 22 научными учреждениями АМН Украины.
В сфере доклинических и клинических испытаний реализуются около 30 проектов.
Технологическая база
За последние 15 лет на промышленной площадке компании были созданы 20 современных производственных участков, опытно-промышленный участок и завод в Шостке по производству субстанций. Инвестиции в строительство, техническое оснащение и модернизацию составили около $200 млн.
Особым проектом для “Фармак” стало строительство лабораторно-технологического комплекса R&D. “В компании существовал определенный логический разрыв между созданием и производством препаратов. Чтобы его ликвидировать, на базе киевского предприятия создали лабораторно-технологический комплекс.
Концепция комплекса построена на пяти принципах. Первый — это подобие и масштабируемость: оборудование в миниатюре воспроизводит промышленные схемы и позволяет последовательно конструировать технологический процесс, — отметил г-н Гой. — Второй — универсальность.
Промышленная площадка “Фармака” — это 20 производственных участков со всем разнообразием лекарственных форм и препаратов различного назначения. Третий — гибкость: от одной исследовательской задачи к другой переход осуществляется быстро и согласованно.
Четвертый принцип — прозрачность: комплекс позволяет увидеть историю разработки как на ладони и обеспечить достоверность исследовательских данных. И последний принцип — стандартизация.
Опытные участки комплекса прошли инспекцию Гослекслужбы и получили подтверждение соответствия требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика — система норм и правил в отношении производства лекарств. — Авт.)”.
С запуском R&D-комплекса “Фармак” создал не только мост между разработкой и производством, но и испытательный полигон, где можно обкатывать новые технологии и совершенствовать существующие.
Работы по созданию комплекса продолжались в течение двух лет. Сумма инвестиций превысила 100 млн грн. По словам г-на Гоя, для Украины это немалые средства, но в мировом масштабе — это минимум.
Ежегодно крупные международные фармацевтические компании тратят на разработку, исследования препаратов и выведение их на рынок около $150 млрд. Западные компании возмещают эти расходы за счет пациентов, страховых компаний, государства и так развивают инновационные проекты.
В Украине затраты на разработку и выведение импортных препаратов пока возмещает пациент. Поэтому активизация прикладных исследований в Украине сможет улучшить
доступ населения к современным эффективным лекарствам.
Возможность выпуска аналогов новейшего поколения позволяет “Фармак” осуществлять импортозамещение препаратов отечественными аналогами. В лабораторно-технологическом комплексе компании производятся клинические и регистрационные серии лекарств, а также наработки экспериментальных серий, которых более 150.
Сейчас главная цель подразделения R&D — освоение технологии прогнозируемых разработок, которая позволит претендовать на параллельный запуск продукта как в Украине, так и в странах, где присутствует “Фармак”, а также на европейском рынке.
“Ни одна фармацевтическая компания не имеет перспектив без развития сегмента R&D. Уверена, что в будущем мощный лабораторно-технологический комплекс “Фармак” превратится в настоящий научно-исследовательский институт”, — резюмировала Филя Жебровская, генеральный директор компании “Фармак”.
ДОСЬЕ
“Фармак” — украинский фармацевтический завод, созданный в 1925 г. 70 лет из своей 90-летней истории он был сосредоточен на выпуске лекарственных субстанций (активных фармацевтических ингредиентов).
За годы независимости Украины компания эволюционировала в производителя готовых лекарственных форм. Завод выпускает лекарства кардиологического, оториноларингологического, эндокринологического, офтальмологического профиля и др. — всего 220 продуктовых досье на базе 138 международных непатентованных названий лекарств.
Кроме того, на рынках более чем десяти стран ЕС реализуются рентгенконтрастные диагностические вещества, производимые компанией “Фармак” на контрактных условиях по заказу зарубежных партнеров. Также предприятие сотрудничает с компанией Lilly по выпуску инсулинов.
