Рецептурний препарат

Діаліпон® (капсули)

У складі комплексної терапії діабетичної полінейропатії,
захворювання печінки (гепатит, цироз),
при хронічних інтоксикаціях (наприклад, солями важких металів, грибами).

Завантажити інструкцію для застосування

Склад:

діюча речовина: thioctic acid;

1 капсула містить альфа-ліпоєвої кислоти 0,300 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) Е 15, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.

Показання

У складі комплексної терапії діабетичної полінейропатії, захворювання печінки (гепатит, цироз), при хронічних інтоксикаціях (наприклад, солями важких металів, грибами).

Протипоказання

Гіперчутливість до алфа-ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату.

Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вагітність або період годування груддю.

Дитячий вік (до 18 років).

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують перорально у дозі 600 мг 1 раз на добу. Препарат приймають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, вранці за 30-45 хв до прийому їжі.

У випадках тяжких порушень чутливості, пов’язаних з діабетичною полінейропатією, лікування бажано починати з парентерального введення альфа-ліпоєвої кислоти (Діаліпон® розчин для ін‘єкцій) протягом 2-4 тижнів. Надалі слід продовжити пероральний прийом препарату у дозі 600 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання  і  визначає лікар.

Побічні реакції

Загальні реакції організма: гарячі припливи, пітливість, утруднене дихання.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, зміни або порушення смакового сприйняття, порушення зору.

З боку травної системи: в окремих випадках можливі диспептичні явища (печія, нудота, блювання, помірні болі в животі, діарея), які минають, якщо приймати препарат під час або після їди.

Порушення  обміну речовин: гіпоглікемія (внаслідок поліпшення утилізації глюкози).

Алергічні реакції: шкірний свербіж, еритема, кропив’янка, петехіальні висипання, дерматити, екзема, рідко – системні алергічні реакції, майже до анафілактичного шоку.

Передозування

Про випадки специфічної інтоксикації альфа-ліпоєвої кислоти не повідомлялося, крім того, враховуючи фармакологічну дію речовини її не слід очікувати. При передозуванні можливі нудота, блювання, головний біль.

При застосуванні дуже високих доз альфа-ліпоєвої кислоти (від 10 до 40 г) у поєднанні з алкоголем, спостерігається тяжка інтоксикація, що може призвести до смерті. Клінічні прояви інтоксикації виявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактат-ацидозу. Як наслідки інтоксикації альфа-ліпоєвою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, пригнічення кісткового мозку і органна недостатність. При гострому отруєнні альфа-ліпоєвою кислотою показана негайна госпіталізація з проведенням загальнотерапевтичних заходів детоксикації організму (штучне дихання, блювання, промивання шлунка, активоване вугілля та ін.). Для лікування генералізованих судом, лактат-ацидозу та інших наслідків інтоксикації треба керуватися засобами сучасної інтенсивної терапії та симптоматичного підходу для прискорення виведення альфа-ліпоєвої кислоти. Подальше лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки немає достатнього клінічного досвіду застосування препарату при вагітності та у період годування груддю, не рекомендується його призначати цій категорії пацієнтів.

Діти

Діаліпон® не рекомендується призначати дітям до 18 років через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів.

Особливості застосування

При  лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно скоригувати дози цукрознижувальних засобів для запобігання гіпоглікемії.

Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок». Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Діаліпону®. Тіоктова кислота зв’язує іони металів, тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Діаліпон® одночасно з препаратами, що містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), а також з молочними продуктами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але у разі появи ознак побічної дії препарату (див. «Побічні реакції») необхідно утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижувальних засобів. Реагує з іонними комплексами металів, наприклад цисплатином, може знижувати його ефективність і призвести до втрати активності цисплатину. З молекулою цукру утворює важкорозчинні сполуки. Є хелатором металу тому не можна застосовувати разом з препаратами заліза.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Альфа-ліпоєва кислота синтезується в організмі і виступає як коензим в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі (ліпоамід) є есенціальним кофактором мультиензимних комплексів, що каталізують декарбоксилювання a-кетокислот циклу Кребса. Альфа-ліпоєвій кислоті притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатна відновлювати інші антиоксиданти, зокрема при цукровому діабеті. У хворих на діабет альфа-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози у крові та накопиченню глікогену у печінці. Альфа-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії).

Фармакокінетика. При пероральному прийомі альфа-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту, метаболізується в основному в печінці шляхом окислювання бічних ланцюгів і кон’югації. Препарат виводиться через нирки

(93-97 %), головним чином у формі метаболітів. Період напіввиведення – 10-20 хв.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули; корпус і кришечка капсули кольору слонової кістки, вміст капсули – порошкоподібна гранульована суміш жовтого кольору.

Термін придатності. – 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

Упаковка

По 10 капсул у блістер. По 3 або 6 блістерів, вкладених в пачку.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Дата останнього перегляду

28.10.2013.