Sep 09, 2019

Держлікслужба готує зміни до вимог Належної виробничої практики (GMP)

Держлікслужба як член міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S має зобов’язання постійно вдосконалювати системи управління якістю, професійну підготовку та навчання інспекторів GMP, актуалізувати нормативні акти та стандарти України у відповідності до вимог законодавства ЄС та PIC/S.

Система управління якості Держлікслужби нещодавно пройшла ресертифікаційну оцінку з боку PIC/S, в тому числі професійні комплектності та спеціалізації інспекторів промислового виробництва. Найближчим часом очікується наглядовий аудит системи управління якістю Держлікслужби на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».

Наразі, Держлікслужба готує зміни до вимог Належної виробничої практики, а саме наступні доповнення:

Додаток 2: Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів для людини Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use),

Додаток 17: Проведення випробувань для випуску у реальному часі та випуск за параметрами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release)

Настанова з належної виробничої практики стосовно лікарських препаратів для сучасної /особливої  терапії (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products)

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (актуалізація настанови щодо введення Частини IV)).

З  метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та вимог PIC/S разом з Міністерством охорони здоров’я України Держлікслужба розробила проекти наказів Міністерства охорони здоров’я України щодо змін у порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Назад до новин

Ще більше новин