Клинические испытания Амизона в рамках терапии пациентов с COVID-19 в Украине было начато в мае, сразу после получения результатов экспериментального исследования препарата. Последнее проводилось международным коллективом ученых во Франкфуртском институте медицинской вирусологии Университета Гете, с привлечением ученых Оксфордского и Кембриджского университетов и других. Как 21 января сообщил «Интерфакс-Украина», результаты этого исследования были опубликованы на сайте Medrxiv. Сайт принадлежит Cold Spring Harbor Laboratory (США) и является одним из ключевых профильных мировых ресурсов, который предоставляет открытый доступ к результатам испытаний препаратов против COVID-19.
С начала пандемии в Украине коронавирусом заразились более 1 млн человек. Только в период с апреля по декабрь 2020 года в больницы попало более 250 тысяч инфицированных пациентов. Как известно, лечение коронавирусной болезни не простое и совсем не дешевое. Так, по оценкам Минздрава, лечение одного больного COVID-19 пациента в среднем стоит 45 тысяч гривен и включает в себя большое количество дорогих препаратов. Более того, некоторые из них почти невозможно приобрести в аптеке, доступ к ним есть только в лечебно-профилактических учреждениях. То есть человек, который болеет дома, фактически, не может получить полноценное лечение.
Все мировое фармацевтическое сообщество направило свои усилия не только на изобретение вакцины от нового вируса SARS-CoV-2, но и на тестирование существующих или новых препаратов, позволяющих облегчать течение коронавирусной болезни и ускорить выздоровление от нее.
Отечественная фармацевтика не стала исключением. Так было начато международное противовирусное исследования препарата энисамиуму йодид (торговое название Амизон) против гриппа и ОРВИ по его эффективности и безопасности при лечении COVID-19. Исследование было проведено 19 учеными из Германии, Великобритании, Италии и США и Украины.
В пре-принте результатов исследования говорится, что ученые из Франкфуртского Института медицинской вирусологии Университета Гете впервые описали противовирусное действие энисамиума, который является активным веществом Амизона, против SARS-CoV-2. Кроме того, ученые Оксфордского и Кембриджского университетов раскрыли его механизм действия, заключающийся в подавлении вирусной РНК-полимеразы, под влиянием которой осуществляется репликация (размножение) вируса. Что это значит и как работает на практике — рассказала руководитель вирусологическим исследованием пациентов, доктор медицинских наук, профессор Алла Мироненко.
«Вирусы — очень простые существа, которым для воспроизведения себя (размножения) обязательно нужна живая клетка, в которой они могут репродуцироваться (размножаться). РНК-полимераза — фермент вируса, благодаря которому происходит синтез генетического материала вируса, по сути — РНК ( рибонуклеиновой кислоты), в клетках хозяина (человека). Препарат Амизон приводит к подавлению этого фермента и, как следствие — количество новых вирусных частиц в организме в присутствии Амизона намного меньше», — пояснила Алла Мироненко.
На основании приведенных выше результатов Амизон был допущен к фазе 3 клинических исследований для оценки его безопасности и эффективности в лечении пациентов с COVID-19 со средней степенью тяжести течения болезни. Соответствующие клинические испытания были начаты во 2 квартале прошлого года. Промежуточные результаты оказались многообещающими. В частности, Амизон ускорял выздоровление пациентов с COVID-19, требовавших неинвазивной кислородной поддержки (без подключения к аппарату искусственной вентиляции легких) в среднем почти на три дня. Сейчас это клиническое испытание продолжается и идет активный дополнительный набор пациентов для получения окончательных результатов.
«Исследование было запланировано и проведено в соответствии с требованиями ICH — Международной конференции по вопросам гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком, определенных ICH E6 (R2) «Надлежащая клиническая практика». Одобрение исследования компетентными комиссиями по этике и одобрение местных контролирующих органов было получено до начала клинического исследования. Наша компания консультировала спонсора испытаний по проектированию исследования, международных требований к регулированию клинических исследований и руководящих принципов ICH E6 (R2). Еще одна хорошо известная немецкая исследовательская организация отвечала за статистическое планирование, разработку и ведение протоколов, а также за управление данными», — прокомментировал клиническое испытание Амизона доктор Лутц Мюллер, немецкий регуляторный консультант.
Мы решили узнать, как все это происходит на практике. ТСН.ua пообщался с врачами из разных регионов Украины, которые лечат пациентов с COVID-19, которые участвовали в исследовании и узнал, как они оценивают действие препарата Амизон.
Лариса Мороз, заведующая инфекционного отделения НКП Винницкой городской клинической больницы №1, отметила следующее: «У нас исследуемый препарат (Амизон и плацебо) принимали пациенты с состоянием средней тяжести добровольно. Примерно 20-30 больных прошли его. Исследование происходило согласно GCP (Надлежащая клиническая практика), которая применяется при испытаниях всех новейших препаратов в мире. Больные подписывали информированное согласие и получали исследуемый препарат в течение 7 дней. Мы назначали его больным с подтвержденным положительным ПЦР-результатом на SARS-CoV-2».
Галина Мартынюк, заведующая областного лечебно-диагностического гепатологического центра коммунального некоммерческого предприятия «Центральная городская больница» Ровенского городского совета рассказала, что лечилась Амизоном и сама, когда вместе с мужем заразился COVID-19. «Исследование мы проводили летом, принимали в нем участие 47 пациентов. Осложнений каких не было. Более того, когда я и мой муж сами заболели COVID-19, то приняли курс Амизона, который приобрели в аптеке», — поделились врач.
ТСН.ua также обратился с соответствующим запросом и в Министерство здравоохранения Украины. Мы обнародуем его ответ относительно препарата Амизон, как только он будет предоставлен.
Итак, можно сделать вывод, что промежуточные результаты анализа фазы 3 клинических исследований Амизона (энисамиума йодид) продемонстрировали его статистически достоверную эффективность. Так, у пациентов, которые нуждались в неинвазивной кислородной поддержке для улучшения сатурации (ред. — насыщение) крови кислородом (состояние средней тяжести), ускоряя наступление существенного улучшения их состояния.
«Амизон известен как противовирусный препарат. Вирусологические исследования, которые были проведены с новым коронавирусом SARS-CoV2, показали антивирусный эффект активного вещества Амизона — энисамиума. Важна расшифровка механизма его действия — ингибитор вирусной РНК-зависимой РНК-полимеразы. Но для нас главным фактором для оценки эффективности препарата является подтверждение этих результатов именно в клинических испытаниях. Промежуточные результаты клинического исследования 3 фазы, осуществляется в пятнадцати клинических центрах с участием ведущих медицинских университетов страны, являются многообещающими. У больных, которые нуждались в кислородной поддержке, наблюдалось смягчение симптомов и ускорения выздоровления. Если эффективность препарата будет подтверждена дальнейшими исследованиями, это позволит расширить не только раннюю этиотропную терапию COVID-19, но и экстренную постконтактную его профилактику», — отметила известная врач-инфекционист, доктор медицинских наук, профессор Ольга Голубовская.
https://tsn.ua/ru/ukrayina/dostupnyy-v-aptekah-ukrainskiy-preparat-pokazal-polozhitelnyy-rezultat-pri-klinicheskih-issledovaniyah-protiv-covid-19-1711327.html
